- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02117895
몸통과 꼬리의 췌장암에 대한 좌측 복강 신경총 절제술
체부 및 미부 췌장암에 대한 원위부 췌장절제술과 좌측 복강 신경총 절제술을 병용한 전향적 RCT 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암은 신경 침범의 성질을 가지고 있습니다. 췌장암 세포는 먼저 췌장 내의 신경을 침범한 다음 후복막 복강 신경총과 신경절에 도달합니다. 이전 연구에서는 신경 침범이 췌장암의 음성 예후 인자임을 보여주었습니다. 복강 신경총은 종양 재발의 원인 중 하나로 생각되어 췌장암 환자에게 심한 복통과 허리 통증을 유발하기도 했습니다. 본 연구는 좌복강신경총 절제술이 췌장암 환자의 생존율을 향상시키고 통증을 완화시킬 수 있는지를 확인하기 위해 시행되었다.
수술을 받는 피험자는 표준 원위부 췌장 절제술과 왼쪽 복강 신경총 절제술 대 표준 원위부 췌장 절제술에 무작위 배정됩니다. 통증, 삶의 질 측정 및 마약성 통증 조절 사용을 평가하기 위해 생존 또는 사망에 대해 2개월마다 피험자를 추적할 것입니다. 전체 생존의 1차 종료점 및 질병 특이적 자유 생존의 2차 종료점은 수술 후 2년에 결정됩니다. 통증 조절의 다른 사전 지정된 결과는 수술 후 1년에 결정됩니다.
블록 무작위화는 컴퓨터 생성 시트를 사용하여 수행됩니다. 모든 수술은 전신마취와 경막외 진통제로 진행됩니다. 수술은 췌장 수술 경험이 있는 췌장 외과 의사에 의해 또는 직접 감독하에 수행됩니다. 수술 시간, 혈액 손실, 혈액 제제 교체 및 수술 중 모든 세부 사항이 양식에 기록됩니다. 환자는 수술 후 관찰을 위해 마취 치료실(PACU)로 옮겨지고 안정되면 회복 또는 의존도가 높은 병동으로 옮겨집니다. 수술 후 췌장 누공 기간, 수술 후 출혈, 수술 후 췌장염, 입원 및 기타 합병증을 포함한 수술 후 세부 사항이 기록됩니다. 수술 후 사망률은 수술 후 퇴원 전 사망을 더한 30일 사망률로 정의됩니다. 수집된 모든 데이터는 후속 분석을 위해 통계 소프트웨어 패키지에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xian-Jun Yu, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 1305 +86 21 64175590
- 이메일: yuxianjun88@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Xian-Jun Yu
-
연락하다:
- Guo-Pei Luo, M.D.
- 전화번호: 1305 +86 21 64175590
- 이메일: luoguopei@gmail.com
-
수석 연구원:
- Xian-Jun Yu, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 병리학적 병기는 병기 IIB를 초과하지 않습니다.
- 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 종양은 원격 전이 없이 췌장의 몸통과 꼬리에 위치합니다.
- Loyer 등급에 의한 체강 트렁크 및 우수한 장간막 동맥 침범 없음
- 작동 금기 사항 없음
제외 기준:
- 병리학적 병기가 IIB기를 초과함
- 췌장 머리 부분의 췌장암
- 췌장의 몸통과 꼬리에 생긴 양성 종양
- 원격 전이
- 심각한 중요 기관 기능 손상
- 활동성 2차 원발성 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 2차 원발성 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 절제술 및 체강 신경총 절제술
왼쪽 복강 신경총 절제술은 표준 원위 췌장 절제술 외에 수행됩니다.
대동맥 좌측, 복강간동맥과 상장간막동맥 사이의 복강신경총을 절제합니다.
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대동맥 좌측, 복강간동맥과 상장간막동맥 사이의 복강신경총을 절제합니다.
표준 원위부 췌장절제술에는 원위부 췌장절제술, 비장절제술, 몸통과 꼬리의 췌장암에 대한 국소 림프절 절제술이 포함됩니다.
일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 2003년판 림프절 그룹 시스템에 따르면 국소 림프절에는 그룹 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15가 포함됩니다.
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활성 비교기: 췌장 절제술
표준 원위부 췌장절제술에는 원위부 췌장절제술, 비장절제술, 몸통과 꼬리의 췌장암에 대한 국소 림프절 절제술이 포함됩니다.
일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 2003년판 림프절 그룹 시스템에 따르면 국소 림프절에는 그룹 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15가 포함됩니다.
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표준 원위부 췌장절제술에는 원위부 췌장절제술, 비장절제술, 몸통과 꼬리의 췌장암에 대한 국소 림프절 절제술이 포함됩니다.
일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 2003년판 림프절 그룹 시스템에 따르면 국소 림프절에는 그룹 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 특이적, 재발 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 12 개월
|
페인트 컨트롤은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
- Fujii Y, Ueda M, Yoshida K, Matsuo K, Takeda K, Morioka D, Tanaka K, Endo I, Togo S, Shimada H. [Standard surgery as part of the multidisciplinary treatment for pancreatic cancer]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2006 Jul;107(4):177-81. Japanese.
- Yamamoto M, Ohashi O, Saitoh Y. Japan Pancreatic Cancer Registry: current status. Pancreas. 1998 Apr;16(3):238-42. doi: 10.1097/00006676-199804000-00006.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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