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Resezione del plesso celiaco sinistro per cancro al pancreas al corpo e alla coda

10 agosto 2016 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio prospettico RCT sulla pancreatectomia distale combinata con la resezione del plesso celiaco sinistro per il cancro del pancreas al corpo e alla coda

Questo è uno studio prospettico sulla resezione del plesso celiaco sinistro per carcinoma pancreatico del corpo e della coda durante una pancreatectomia distale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas ha una proprietà di invasione del nervo. Le cellule tumorali pancreatiche invadono prima i nervi all'interno del pancreas, quindi raggiungono il plesso celiaco retroperitoneale e il ganglio. Precedenti studi hanno dimostrato che l'invasione dei nervi era un fattore prognostico negativo per il cancro al pancreas. Si pensava che il plesso celiaco fosse una delle fonti di recidiva del tumore, che portava anche a forti dolori addominali e alla schiena nei pazienti con cancro al pancreas. Questo studio viene eseguito per confermare se la resezione del plesso celiaco sinistro potrebbe migliorare la sopravvivenza e alleviare il dolore dei pazienti con cancro al pancreas.

I soggetti sottoposti a intervento chirurgico saranno randomizzati a pancreatectomia distale standard più resezione del plesso celiaco sinistro rispetto a pancreatectomia distale standard. I soggetti saranno seguiti ogni due mesi per la sopravvivenza o la morte per valutare il dolore, le misure della qualità della vita e l'uso del controllo del dolore da stupefacenti. L'endpoint primario della sopravvivenza globale e l'endpoint secondario della sopravvivenza libera specifica per malattia saranno determinati a due anni dopo l'intervento chirurgico. L'altro risultato pre-specificato del controllo del dolore sarà determinato a un anno dopo l'intervento chirurgico.

La randomizzazione a blocchi verrà eseguita utilizzando un foglio generato dal computer. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale con analgesia epidurale. L'intervento sarà eseguito da o sotto la diretta supervisione di chirurghi pancreatici con esperienza nella chirurgia del pancreas. Il tempo operatorio, la perdita di sangue, la sostituzione dell'emocomponente e tutti i dettagli intraoperatori saranno registrati nel proforma. I pazienti verranno trasferiti dopo l'intervento all'unità di cura dell'anestesia (PACU) per l'osservazione e successivamente al reparto di recupero o ad alta dipendenza una volta stabilizzati. Verranno registrati i dettagli postoperatori compreso il periodo di fistola pancreatica postoperatoria, emorragia postoperatoria, pancreatite postoperatoria, degenza ospedaliera e altre complicanze. La mortalità postoperatoria sarà definita come la mortalità a 30 giorni più la morte prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico. Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un pacchetto software statistico per la successiva analisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Xian-Jun Yu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • La stadiazione patologica non supera lo stadio IIB
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 3 mesi
  • Il tumore si localizza nel corpo e nella coda del pancreas senza metastasi a distanza
  • Nessun tronco celiaco e invasione dell'arteria mesenterica superiore secondo la classificazione di Loyer
  • Nessuna controindicazione operativa

Criteri di esclusione:

  • La stadiazione patologica supera lo stadio IIB
  • Cancro al pancreas alla testa del pancreas
  • Tumore benigno al corpo e alla coda del pancreas
  • Metastasi a distanza
  • Grave compromissione della funzione di organi importanti
  • Seconda neoplasia primaria attiva o storia di seconda neoplasia primaria negli ultimi 3 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreatectomia e resezione del plesso celiaco
La resezione del plesso celiaco sinistro verrà eseguita oltre alla pancreatectomia distale standard. Il plesso celiaco al lato sinistro dell'aorta, tra il tronco celiaco e l'arteria mesenterica superiore sarà resecato.
Procedura: Resezione del plesso celiaco
Il plesso celiaco al lato sinistro dell'aorta, tra il tronco celiaco e l'arteria mesenterica superiore sarà resecato.
Procedura: Pancreatectomia
La pancreatectomia distale standard comprende la pancreatectomia distale, la splenectomia e la resezione dei linfonodi regionali per carcinoma pancreatico del corpo e della coda. I linfonodi regionali comprendono il gruppo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).
Comparatore attivo: Pancreatectomia
La pancreatectomia distale standard comprende la pancreatectomia distale, la splenectomia e la resezione dei linfonodi regionali per carcinoma pancreatico del corpo e della coda. I linfonodi regionali comprendono il gruppo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).
Procedura: Pancreatectomia
La pancreatectomia distale standard comprende la pancreatectomia distale, la splenectomia e la resezione dei linfonodi regionali per carcinoma pancreatico del corpo e della coda. I linfonodi regionali comprendono il gruppo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia e libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo della vernice sarà valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Resezione del plesso celiaco

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