Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja lewego splotu trzewnego z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Prospektywne badanie RCT dystalnej pankreatektomii połączonej z resekcją lewego splotu trzewnego z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie

Jest to prospektywne badanie resekcji lewego splotu trzewnego z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie podczas standardowej dystalnej pankreatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki ma właściwość naciekania nerwów. Komórki raka trzustki najpierw atakują nerwy w obrębie trzustki, a następnie docierają do zaotrzewnowego splotu trzewnego i zwoju trzewnego. Wcześniejsze badania wykazały, że inwazja nerwów była negatywnym czynnikiem prognostycznym raka trzustki. Uważano, że splot trzewny jest jednym ze źródeł nawrotów nowotworu, co również prowadziło do silnych bólów brzucha i pleców u chorych na raka trzustki. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, czy resekcja lewego splotu trzewnego może poprawić przeżywalność i złagodzić ból u pacjentów z rakiem trzustki.

Pacjenci poddawani operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dystalną pankreatektomię z resekcją lewego splotu trzewnego w porównaniu ze standardową dystalną pankreatektomią. Pacjenci będą obserwowani co dwa miesiące pod kątem przeżycia lub śmierci w celu oceny bólu, pomiarów jakości życia i stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia całkowitego i drugorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od choroby zostanie określony po dwóch latach od operacji. Drugi wcześniej określony wynik kontroli bólu zostanie określony po roku od operacji.

Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przy użyciu arkusza wygenerowanego komputerowo. Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Operacja zostanie przeprowadzona przez lub pod bezpośrednim nadzorem chirurgów zajmujących się trzustką z doświadczeniem w chirurgii trzustki. Czas operacji, utrata krwi, wymiana produktu krwiopochodnego i wszystkie szczegóły śródoperacyjne zostaną zapisane w proformie. Pacjenci zostaną przeniesieni po operacji na oddział opieki anestezjologicznej (PACU) w celu obserwacji, a następnie po ustabilizowaniu się na oddział rekonwalescencji lub oddział intensywnej zależności. Dane pooperacyjne, w tym okres pooperacyjnej przetoki trzustkowej, krwotok pooperacyjny, pooperacyjne zapalenie trzustki, pobyt w szpitalu i inne powikłania zostaną zarejestrowane. Śmiertelność pooperacyjna zostanie zdefiniowana jako 30-dniowa śmiertelność plus zgon przed wypisem po operacji. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do pakietu oprogramowania statystycznego w celu późniejszej analizy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Xian-Jun Yu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologiczny stopień zaawansowania nie przekracza stadium IIB
  • Przewidywane przeżycie po operacji ≥ 3 miesiące
  • Guz lokalizuje się na trzonie i ogonie trzustki bez przerzutów odległych
  • Brak pnia trzewnego i inwazja tętnicy krezkowej górnej według klasyfikacji Loyera
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania patologicznego przekracza stopień IIB
  • Rak trzustki na głowie trzustki
  • Łagodny guz na trzonie i ogonie trzustki
  • Odległe przerzuty
  • Ciężkie upośledzenie funkcji ważnych narządów
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pankreatektomia i resekcja splotu trzewnego
Resekcja lewego splotu trzewnego zostanie wykonana oprócz standardowej dystalnej pankreatektomii. Splot trzewny po lewej stronie aorty, pomiędzy pniem trzewnym a tętnicą krezkową górną zostanie usunięty.
Procedura: Resekcja splotu trzewnego
Splot trzewny po lewej stronie aorty, pomiędzy pniem trzewnym a tętnicą krezkową górną zostanie usunięty.
Procedura: Pankreatektomia
Standardowa dystalna pankreatektomia obejmuje dystalną pankreatektomię, splenektomię i regionalną resekcję węzłów chłonnych z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie. Regionalne węzły chłonne obejmują grupy 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japońskie Towarzystwo Trzustkowe (JPS).
Aktywny komparator: Pankreatektomia
Standardowa dystalna pankreatektomia obejmuje dystalną pankreatektomię, splenektomię i regionalną resekcję węzłów chłonnych z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie. Regionalne węzły chłonne obejmują grupy 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japońskie Towarzystwo Trzustkowe (JPS).
Procedura: Pankreatektomia
Standardowa dystalna pankreatektomia obejmuje dystalną pankreatektomię, splenektomię i regionalną resekcję węzłów chłonnych z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie. Regionalne węzły chłonne obejmują grupy 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japońskie Towarzystwo Trzustkowe (JPS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne dla choroby przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola lakieru zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Resekcja splotu trzewnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj