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产后出血对情绪和心脏的影响 (HELP-MOM)

2019年7月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

产后出血对情绪和心脏的影响。观察研究 HELP-MOM。

评估产后出血的影响并确定心理和心脏病发病率(创伤后应激障碍、焦虑和抑郁)的主要危险因素

研究概览

地位

完全的

详细说明

HELP-MOM 研究是一项观察性研究,旨在确定短期和中期由产后出血 (PPH) 引起的发病率的主要决定因素。 即使 PPH 仍然是世界和法国的主要死亡原因,它在所谓的发达国家的主要影响不是孕产妇死亡率(非常低),而是诱发的发病率。文献数据表明,在一些在某些情况下,PPH 与心脏异常有关。 异常的性质、它们对女性心血管系统功能的潜在影响及其随时间的演变(持续后遗症的可能性)尚不清楚。 同样,众所周知,正常怀孕后正常分娩的产后母亲有心理障碍的风险。 PPH 是一种非常严重的情况,有时会导致母亲的重要预后。 同样,确定心理伤害继发性 PPH 的确切性质和后果尚不清楚。 最后,对生育能力和 PPH 发作后复发的风险也知之甚少。 永久性影响患者生育能力的子宫切除术外止血,PPH 的严重程度和管理类型最有可能影响生育能力。 只有长期监测才能帮助解决这个问题。 因此,HELP MOM - 研究旨在解决这些问题。 为此,HELP MOM 被分为两个子研究:1) HELP-MOM 1“多学科”,对应于在 PPH 立即减弱时研究心理状态的患者队列,然后在 6 个月内通过适当的问卷 , 2 ) HELP-MOM 2 “心脏”对应于在初始管理中经历过心脏异常的患者队列,因此将包括在心脏监测中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

329

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

产后出血患者

描述

纳入标准:

帮助妈妈 1:

  • 产后出血并接受磺前列酮治疗的患者
  • 社保挂靠患者

帮助妈妈2:

  • 已注册 HELMOM1
  • 在 PPH 时存在以下列表中的一项或多项:

    • 升高的肌钙蛋白(“经典”或超)超过正常值的 5 倍(约 > 0.20 g / ml,取决于实验室)和/或
    • 心电图异常(ST 段异常和/或在所有 12 个导联中搜索 T 波异常)和/或
    • BNP(脑利钠肽)率大于 100 pg / m

排除标准:

帮助妈妈 1:

  • 年龄 < 18 岁
  • 由流产、秘密堕胎、胎儿在子宫内死亡或医疗或自愿终止妊娠引起的出血。

帮助妈妈2:

- 带心脏起搏器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
帮助妈妈1
对应于将在 6 个月内通过适当的调查问卷在立即减弱的 PPH 中研究心理状态的患者队列
帮助妈妈2
对应于参加 HELPMOM1 组的患者队列,这些患者在初始治疗中出现心脏异常,因此将被纳入心脏监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 PPH 心理影响的危险因素
大体时间:1个月
根据三份问卷 (HELPMOM1)​​ 的测量,确定 PPH 心理影响的危险因素
1个月
心脏事件的发生
大体时间:第0天
发生心脏事件,定义为产后出血 (PPH) 急性期肌钙蛋白或 BNP 升高或 EKG 改变 (HELPMOM2)
第0天
确定 PPH 心理影响的危险因素
大体时间:3个月
根据三份问卷 (HELPMOM1)​​ 的测量,确定 PPH 心理影响的危险因素
3个月
确定 PPH 心理影响的危险因素
大体时间:6个月
根据三份问卷 (HELPMOM1)​​ 的测量,确定 PPH 心理影响的危险因素
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre MEBAZAA, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 学习椅:Etienne GAYAT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月21日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月16日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P111013
  • 2013-A01062-43 (其他标识符:IDRCB)

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