- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118038
Emotionell och hjärteffekt av postpartumblödning (HELP-MOM)
23 juli 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Emotionell och hjärteffekt av postpartumblödning. Observationsstudie HELP-MOM.
Att bedöma effekten och identifiera de viktigaste riskfaktorerna för psykologisk och hjärtsjukdom (posttraumatisk stressyndrom, ångest och depression) vid postpartumblödning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HELP-MOM-studien är en observationsstudie som syftar till att identifiera de viktigaste determinanterna för sjuklighet inducerad av postpartumblödning (PPH) på kort och medellång sikt.
Även om PPH fortfarande är den vanligaste dödsorsaken i världen och i Frankrike, är dess huvudsakliga inverkan i så kallade utvecklade länder inte så mycket mödradödlighet (som är mycket liten) utan inducerad sjuklighet. Data från litteraturen tyder på att i ett antal av fall är PPH associerat med hjärtavvikelser.
Avvikelsernas natur, deras potentiella inverkan på funktionen av det kardiovaskulära systemet hos kvinnor och deras utveckling över tid (möjlighet för ihållande följdsjukdomar) är inte kända.
På liknande sätt är det känt att postpartumperioden av normal graviditet följt av en normal förlossning riskerar att drabbas av psykologiska störningar hos modern.
PPH är en mycket allvarlig situation där moderns vitala prognos ibland har begåtts.
Återigen, bestämning av den exakta karaktären och konsekvenserna av psykologisk skada sekundär PPH är inte kända.
Slutligen, fertilitet och risken för återfall efter en episod PPH är också dåligt förstådda.
Utanför hysterektomi hemostas som permanent påverkar patientens fertilitet, svårighetsgraden och typen av behandling av PPH påverkar sannolikt fertiliteten.
Endast en långsiktig övervakning kan hjälpa till att lösa detta problem.
Därför syftar HELP MOM - studie till att ta itu med dessa frågor.
För att göra detta delades HELP MOM, upp i två delstudier: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinaire" vilket motsvarar den kohort av patienter i vilka psykologiska tillstånd kommer att studeras i den omedelbart avtagande PPH sedan under en 6 månader genom lämplig frågeformulär , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" som motsvarar den kohort av patienter som upplevde en hjärtavvikelse i den initiala behandlingen och kommer därför att ingå i en hjärtövervakning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
329
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med blödning efter förlossningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HJÄLPOM1:
- Patienter med blödning efter förlossningen och som får sulprostone
- Patient knuten till socialförsäkringen
HJÄLPOM2:
- Inskriven HELMOM1
Närvaro av ett eller flera objekt från följande lista vid ögonblicket för PPH:
- förhöjt troponin ("klassiskt" eller ultra) överstiger 5 gånger det normala värdet (ca > 0,20 g/ml beroende på laboratoriet) och/eller
- elektrokardiografiska abnormiteter (ST-segmentavvikelser och/eller T-vågsavvikelser sökt i alla 12 avledningar) och/eller
- hastighet av BNP (Brain Natriuretic Peptide) större än 100 pg/m
Exklusions kriterier:
HJÄLPOM1:
- Ålder < 18 år
- Blödning orsakad av missfall, hemlig abort, fosterdöd i livmodern eller medicinskt eller frivilligt avbrytande av graviditeten.
HJÄLPMOM2:
- Patient med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HJÄLPMOM1
motsvarar den kohort av patienter i vilka psykologiska tillstånd kommer att studeras i den omedelbart avtagande PPH sedan under en 6 månader genom lämpliga frågeformulär
|
HJÄLPMOM2
motsvarar den kohort av patienter som ingår i gruppen HELPMOM1 som upplevde en hjärtavvikelse i den initiala behandlingen och kommer därför att ingå i en hjärtövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av riskfaktorer för psykologisk påverkan av PPH
Tidsram: 1 månad
|
Identifiering av riskfaktorer för psykologisk påverkan av PPH, mätt tre frågeformulär (HELPMOM1)
|
1 månad
|
Förekomst av en hjärthändelse
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst av en hjärthändelse, definierad som en förhöjning av troponin eller BNP eller en EKG-modifiering under den akuta fasen av postpartumblödning (PPH) (HELPMOM2)
|
Dag 0
|
Identifiering av riskfaktorer för psykologisk påverkan av PPH
Tidsram: 3 månader
|
Identifiering av riskfaktorer för psykologisk påverkan av PPH, mätt tre frågeformulär (HELPMOM1)
|
3 månader
|
Identifiering av riskfaktorer för psykologisk påverkan av PPH
Tidsram: 6 månader
|
Identifiering av riskfaktorer för psykologisk påverkan av PPH, mätt tre frågeformulär (HELPMOM1)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P111013
- 2013-A01062-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .