Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональное и сердечное воздействие послеродового кровотечения (HELP-MOM)

23 июля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эмоциональное и сердечное воздействие послеродового кровотечения. Наблюдательное исследование HELP-MOM.

Оценить влияние и выявить основные факторы риска психологической и сердечной заболеваемости (посттравматическое стрессовое расстройство, тревога и депрессия) при послеродовом кровотечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование HELP-MOM представляет собой обсервационное исследование, целью которого является выявление основных детерминант заболеваемости, вызванной послеродовым кровотечением (ПРК) в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Даже если ПРК остается ведущей причиной смерти в мире и во Франции, его основное влияние в так называемых развитых странах заключается не столько в материнской смертности (которая очень мала), сколько в индуцированной заболеваемости. Данные литературы свидетельствуют о том, что в ряде В большинстве случаев ПРК связано с сердечными аномалиями. Природа аномалий, их потенциальное влияние на функционирование сердечно-сосудистой системы женщин и их эволюция во времени (возможность стойких последствий) неизвестны. Точно так же известно, что послеродовой период нормальной беременности с последующими нормальными родами сопряжен с риском психологических расстройств у матери. ПРК представляет собой очень серьезную ситуацию, когда иногда нарушается жизненный прогноз матери. Опять же, определение точного характера и последствий психологического вреда вторичного ПРК неизвестно. Наконец, фертильность и риск рецидива после эпизода ПРК также плохо изучены. Помимо гемостаза после гистерэктомии, который постоянно влияет на фертильность пациентки, тяжесть и тип лечения послеродового кровотечения, скорее всего, влияют на фертильность. Только долгосрочный мониторинг может помочь решить эту проблему. Таким образом, ПОМОГИТЕ МАМЕ - исследование направлено на решение этих вопросов. Для этого HELP MOM было разделено на два подисследования: 1) HELP-MOM 1 «мультидисциплинарное», которое соответствует когорте пациентов, у которых будет изучаться психологическое состояние при непосредственном угасании ПРК, а затем в течение 6 мес через соответствующие анкеты , 2 ) HELP-MOM 2 «кардио», что соответствует когорте пациентов, у которых при первичном лечении возникла сердечная аномалия, и поэтому они будут включены в кардиомониторинг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с послеродовым кровотечением

Описание

Критерии включения:

ПОМОЩЬ1 :

  • Пациентки с послеродовым кровотечением, получающие сульпростон
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

ПОМОЩЬ2 :

  • Зарегистрировано HELMOM1
  • Наличие одного или нескольких пунктов из следующего списка на момент ПРК:

    • повышенный тропонин («классический» или ультра) превышает норму в 5 раз (около >0,20 г/мл в зависимости от лаборатории) и/или
    • электрокардиографические аномалии (аномалии сегмента ST и/или аномалии зубца T во всех 12 отведениях) и/или
    • уровень BNP (мозговой натрийуретический пептид) более 100 пг/м

Критерий исключения:

ПОМОЩЬ1:

  • Возраст < 18 лет
  • Кровотечение, вызванное выкидышем, тайным абортом, внутриутробной гибелью плода или медикаментозным или добровольным прерыванием беременности.

ПОМОЩЬ2:

- Пациент с кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПОМОЩЬМАМ1
соответствует когорте пациентов, у которых психологическое состояние будет изучаться в период непосредственного угасания ПРК, а затем в течение 6 мес с помощью соответствующих опросников
ПОМОЩЬМАМ2
соответствует когорте пациентов, включенных в группу HELPMOM1, у которых при начальном лечении возникла сердечная аномалия, и поэтому они будут включены в кардиомониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов риска психологического воздействия ПРК
Временное ограничение: 1 месяц
Выявление факторов риска психологического воздействия послеродового кровотечения по трем опросникам (HELPMOM1)
1 месяц
Возникновение сердечного события
Временное ограничение: День0
Возникновение сердечного события, определяемого как повышение уровня тропонина или BNP или изменение ЭКГ во время острой фазы послеродового кровотечения (PPH) (HELPMOM2)
День0
Выявление факторов риска психологического воздействия ПРК
Временное ограничение: 3 месяца
Выявление факторов риска психологического воздействия послеродового кровотечения по трем опросникам (HELPMOM1)
3 месяца
Выявление факторов риска психологического воздействия ПРК
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление факторов риска психологического воздействия послеродового кровотечения по трем опросникам (HELPMOM1)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться