Emocjonalny i sercowy wpływ krwotoku poporodowego (HELP-MOM)
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Emocjonalny i sercowy wpływ krwotoku poporodowego. Badanie obserwacyjne POMOC-MAMA.
Ocena wpływu i identyfikacja głównych czynników ryzyka chorób psychicznych i sercowych (zespół stresu pourazowego, lęk i depresja) w przypadku krwotoku poporodowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie HELP-MOM jest badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zidentyfikowanie głównych determinantów zachorowalności wywołanej krwotokiem poporodowym (PPH) w krótkim i średnim okresie.
Nawet jeśli PPH pozostaje główną przyczyną zgonów na świecie i we Francji, to jego głównym wpływem w tzw. przypadków PPH jest związane z zaburzeniami pracy serca.
Charakter nieprawidłowości, ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego kobiet oraz ich ewolucja w czasie (możliwość przetrwałych następstw) nie są znane.
Podobnie wiadomo, że poporodowy okres prawidłowej ciąży, po której następuje prawidłowy poród, jest zagrożony zaburzeniami psychicznymi u matki.
PPH to bardzo poważna sytuacja, w której czasami popełnione zostały rokowania życiowe matki.
Ponownie, określenie dokładnego charakteru i konsekwencji szkód psychicznych wtórnego PPH nie jest znane.
Płodność i ryzyko nawrotu po epizodzie PPH są również słabo poznane.
Hemostaza poza histerektomią, która trwale wpływa na płodność pacjentki, nasilenie i sposób postępowania z PPH najprawdopodobniej wpływają na płodność.
Tylko długoterminowy monitoring może pomóc rozwiązać ten problem.
Dlatego HELP MOM – badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów.
W tym celu badanie HELP MOM zostało podzielone na dwa badania cząstkowe: 1) HELP-MOM 1 „multidisciplinaire”, które odpowiada kohorcie pacjentów, u których badany będzie stan psychiczny w okresie natychmiastowego zaniku PPH, a następnie w ciągu 6 miesięcy poprzez odpowiednie kwestionariusze , 2 ) HELP-MOM 2 „cardio”, który odpowiada kohorcie pacjentów, u których wystąpiła nieprawidłowość serca w początkowym leczeniu i dlatego zostaną objęci monitorowaniem serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z krwotokiem poporodowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
POMOC 1 :
- Pacjenci z krwotokiem poporodowym otrzymujący sulproston
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
POMOC MOM2 :
- Zarejestrowano HELMOM1
Obecność jednej lub więcej pozycji z poniższej listy w momencie wystąpienia PPH:
- podwyższona troponina („klasyczna” lub ultra) przekracza 5-krotnie normę (około >0,20 g/ml w zależności od laboratorium) i/lub
- nieprawidłowości elektrokardiograficzne (nieprawidłowości odcinka ST i/lub nieprawidłowości załamka T wyszukiwane we wszystkich 12 odprowadzeniach) i/lub
- wskaźnik BNP (Brain Natriuretic Peptide) większy niż 100 pg/m2
Kryteria wyłączenia:
POMOCNIK 1:
- Wiek < 18 lat
- Krwotok spowodowany poronieniem, potajemną aborcją, śmiercią płodu w macicy lub medycznym lub dobrowolnym przerwaniem ciąży.
POMOC MAMY2:
- Pacjent z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
POMOC 1
odpowiada kohorcie pacjentów, u których stan psychiczny będzie badany w okresie bezpośrednio zanikającego PPH następnie w ciągu 6 miesięcy za pomocą odpowiednich kwestionariuszy
|
|
POMOC MAMY2
odpowiada kohorcie pacjentów włączonych do grupy HELPMOM1, u których wystąpiła nieprawidłowość serca w początkowym leczeniu i dlatego zostaną objęci monitorowaniem serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH na podstawie trzech kwestionariuszy (HELPMOM1)
|
1 miesiąc
|
|
Wystąpienie zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: Dzień0
|
Wystąpienie incydentu sercowego, definiowanego jako zwiększenie stężenia troponiny lub BNP lub modyfikacja EKG podczas ostrej fazy krwotoku poporodowego (PPH) (HELPMOM2)
|
Dzień0
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH na podstawie trzech kwestionariuszy (HELPMOM1)
|
3 miesiące
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH na podstawie trzech kwestionariuszy (HELPMOM1)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Krzesło do nauki: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111013
- 2013-A01062-43 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .