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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118038
Emotionale und kardiale Auswirkungen einer postpartalen Blutung (HELP-MOM)
23. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Emotionale und kardiale Auswirkungen einer postpartalen Blutung. Beobachtungsstudie HELP-MOM.
Bewertung der Auswirkungen und Identifizierung der Hauptrisikofaktoren für psychische und kardiale Morbidität (posttraumatische Belastungsstörung, Angstzustände und Depression) im Falle einer postpartalen Blutung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der HELP-MOM-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, kurz- und mittelfristig die wichtigsten Determinanten der durch postpartale Blutungen (PPH) verursachten Morbidität zu identifizieren.
Auch wenn PPH nach wie vor weltweit und in Frankreich die häufigste Todesursache ist, ist ihre Hauptauswirkung in sogenannten entwickelten Ländern nicht so sehr die Müttersterblichkeit (die sehr gering ist), sondern die induzierte Morbidität. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass dies in einigen Fällen der Fall ist In den meisten Fällen ist PPH mit Herzanomalien verbunden.
Die Art der Anomalien, ihre möglichen Auswirkungen auf die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems von Frauen und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit (Möglichkeit anhaltender Folgeerscheinungen) sind nicht bekannt.
Ebenso ist bekannt, dass in der postpartalen Phase einer normalen Schwangerschaft, gefolgt von einer normalen Entbindung, das Risiko psychischer Störungen bei der Mutter besteht.
Die PPH ist eine sehr ernste Situation, in der manchmal die lebenswichtige Prognose der Mutter beeinträchtigt wurde.
Auch hier sind die genaue Art und die Folgen des psychischen Schadens durch sekundäre PPH nicht bekannt.
Schließlich sind auch die Fruchtbarkeit und das Risiko eines erneuten Auftretens nach einer PPH-Episode kaum bekannt.
Außerhalb der Hysterektomie-Hämostase, die die Fruchtbarkeit des Patienten dauerhaft beeinträchtigt, wirken sich der Schweregrad und die Art der Behandlung der PPH höchstwahrscheinlich auf die Fruchtbarkeit aus.
Nur eine langfristige Überwachung könnte helfen, dieses Problem zu lösen.
Daher zielt die HELP MOM-Studie darauf ab, diese Probleme anzugehen.
Zu diesem Zweck wurde HELP MOM in zwei Teilstudien unterteilt: 1) HELP-MOM 1 „multidisziplinär“, was der Kohorte von Patienten entspricht, deren psychischer Zustand in der unmittelbar nachlassenden PPH und dann während eines Zeitraums von 6 Monaten bis hin zu entsprechenden Studien untersucht wird Fragebögen, 2) HELP-MOM 2 „Cardio“, das der Kohorte von Patienten entspricht, bei denen bei der Erstbehandlung eine Herzanomalie auftrat und die daher in eine Herzüberwachung einbezogen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
329
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit postpartaler Blutung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HILFEMOM1:
- Patienten mit postpartalen Blutungen, die Sulproston erhalten
- Patient ist sozialversicherungspflichtig
HELPMOM2 :
- Eingeschrieben HELMOM1
Vorhandensein eines oder mehrerer Elemente aus der folgenden Liste zum Zeitpunkt der PPH:
- erhöhtes Troponin („klassisch“ oder ultra) das 5-fache des Normalwertes überschreitet (etwa > 0,20 g/ml je nach Labor) und/oder
- elektrokardiographische Anomalien (ST-Segment-Anomalien und/oder T-Wellen-Anomalien, gesucht in allen 12 Ableitungen) und/oder
- BNP-Rate (Brain Natriuretic Peptide) größer als 100 pg/m
Ausschlusskriterien:
HELPMOM1:
- Alter < 18 Jahre
- Blutungen, die durch eine Fehlgeburt, eine heimliche Abtreibung, den Tod des Fötus in der Gebärmutter oder einen medizinischen oder freiwilligen Schwangerschaftsabbruch verursacht wurden.
HELPMOM2:
- Patient mit Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HILFEMOMA1
entspricht der Kohorte von Patienten, bei denen der psychologische Zustand im unmittelbar nachlassenden PPH und dann während eines Zeitraums von 6 Monaten anhand geeigneter Fragebögen untersucht wird
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HELPMOM2
entspricht der Kohorte von Patienten der Gruppe HELPMOM1, bei denen bei der Erstbehandlung eine Herzanomalie auftrat und die daher in eine Herzüberwachung einbezogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 1 Monat
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Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
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1 Monat
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Auftreten eines kardialen Ereignisses
Zeitfenster: Tag0
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Auftreten eines kardialen Ereignisses, definiert als ein Anstieg von Troponin oder BNP oder eine EKG-Veränderung während der akuten Phase einer postpartalen Blutung (PPH) (HELPMOM2)
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Tag0
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Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 3 Monate
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Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
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3 Monate
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Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienstuhl: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111013
- 2013-A01062-43 (Andere Kennung: IDRCB)
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