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Emotionale und kardiale Auswirkungen einer postpartalen Blutung (HELP-MOM)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionale und kardiale Auswirkungen einer postpartalen Blutung. Beobachtungsstudie HELP-MOM.

Bewertung der Auswirkungen und Identifizierung der Hauptrisikofaktoren für psychische und kardiale Morbidität (posttraumatische Belastungsstörung, Angstzustände und Depression) im Falle einer postpartalen Blutung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der HELP-MOM-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, kurz- und mittelfristig die wichtigsten Determinanten der durch postpartale Blutungen (PPH) verursachten Morbidität zu identifizieren. Auch wenn PPH nach wie vor weltweit und in Frankreich die häufigste Todesursache ist, ist ihre Hauptauswirkung in sogenannten entwickelten Ländern nicht so sehr die Müttersterblichkeit (die sehr gering ist), sondern die induzierte Morbidität. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass dies in einigen Fällen der Fall ist In den meisten Fällen ist PPH mit Herzanomalien verbunden. Die Art der Anomalien, ihre möglichen Auswirkungen auf die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems von Frauen und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit (Möglichkeit anhaltender Folgeerscheinungen) sind nicht bekannt. Ebenso ist bekannt, dass in der postpartalen Phase einer normalen Schwangerschaft, gefolgt von einer normalen Entbindung, das Risiko psychischer Störungen bei der Mutter besteht. Die PPH ist eine sehr ernste Situation, in der manchmal die lebenswichtige Prognose der Mutter beeinträchtigt wurde. Auch hier sind die genaue Art und die Folgen des psychischen Schadens durch sekundäre PPH nicht bekannt. Schließlich sind auch die Fruchtbarkeit und das Risiko eines erneuten Auftretens nach einer PPH-Episode kaum bekannt. Außerhalb der Hysterektomie-Hämostase, die die Fruchtbarkeit des Patienten dauerhaft beeinträchtigt, wirken sich der Schweregrad und die Art der Behandlung der PPH höchstwahrscheinlich auf die Fruchtbarkeit aus. Nur eine langfristige Überwachung könnte helfen, dieses Problem zu lösen. Daher zielt die HELP MOM-Studie darauf ab, diese Probleme anzugehen. Zu diesem Zweck wurde HELP MOM in zwei Teilstudien unterteilt: 1) HELP-MOM 1 „multidisziplinär“, was der Kohorte von Patienten entspricht, deren psychischer Zustand in der unmittelbar nachlassenden PPH und dann während eines Zeitraums von 6 Monaten bis hin zu entsprechenden Studien untersucht wird Fragebögen, 2) HELP-MOM 2 „Cardio“, das der Kohorte von Patienten entspricht, bei denen bei der Erstbehandlung eine Herzanomalie auftrat und die daher in eine Herzüberwachung einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postpartaler Blutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HILFEMOM1:

  • Patienten mit postpartalen Blutungen, die Sulproston erhalten
  • Patient ist sozialversicherungspflichtig

HELPMOM2 :

  • Eingeschrieben HELMOM1
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Elemente aus der folgenden Liste zum Zeitpunkt der PPH:

    • erhöhtes Troponin („klassisch“ oder ultra) das 5-fache des Normalwertes überschreitet (etwa > 0,20 g/ml je nach Labor) und/oder
    • elektrokardiographische Anomalien (ST-Segment-Anomalien und/oder T-Wellen-Anomalien, gesucht in allen 12 Ableitungen) und/oder
    • BNP-Rate (Brain Natriuretic Peptide) größer als 100 pg/m

Ausschlusskriterien:

HELPMOM1:

  • Alter < 18 Jahre
  • Blutungen, die durch eine Fehlgeburt, eine heimliche Abtreibung, den Tod des Fötus in der Gebärmutter oder einen medizinischen oder freiwilligen Schwangerschaftsabbruch verursacht wurden.

HELPMOM2:

- Patient mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HILFEMOMA1
entspricht der Kohorte von Patienten, bei denen der psychologische Zustand im unmittelbar nachlassenden PPH und dann während eines Zeitraums von 6 Monaten anhand geeigneter Fragebögen untersucht wird
HELPMOM2
entspricht der Kohorte von Patienten der Gruppe HELPMOM1, bei denen bei der Erstbehandlung eine Herzanomalie auftrat und die daher in eine Herzüberwachung einbezogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 1 Monat
Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
1 Monat
Auftreten eines kardialen Ereignisses
Zeitfenster: Tag0
Auftreten eines kardialen Ereignisses, definiert als ein Anstieg von Troponin oder BNP oder eine EKG-Veränderung während der akuten Phase einer postpartalen Blutung (PPH) (HELPMOM2)
Tag0
Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
3 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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