Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact émotionnel et cardiaque de l'hémorragie du post-partum (HELP-MOM)

23 juillet 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact émotionnel et cardiaque de l'hémorragie du post-partum. Étude observationnelle HELP-MOM.

Évaluer l'impact et identifier les principaux facteurs de risque de morbidité psychologique et cardiaque (état de stress post-traumatique, anxiété et dépression) en cas d'hémorragie du post-partum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude HELP-MOM est une étude observationnelle qui vise à identifier les déterminants majeurs de la morbidité induite par l'hémorragie du post-partum (HPP) à court et moyen terme. Même si l'HPP reste la première cause de décès dans le monde et en France, son impact principal dans les pays dits développés n'est pas tant la mortalité maternelle (qui est très faible) mais la morbidité induite. Les données de la littérature suggèrent que dans un certain nombre des cas, l'HPP est associée à des anomalies cardiaques. La nature des anomalies, leur retentissement potentiel sur le fonctionnement du système cardiovasculaire de la femme et leur évolution dans le temps (possibilité de séquelles persistantes) ne sont pas connus. De même, on sait que la période post-partum d'une grossesse normale suivie d'un accouchement normal est à risque de troubles psychologiques chez la mère. L'HPP est une situation très grave où parfois le pronostic vital de la mère était engagé. Encore une fois, la nature exacte et les conséquences du préjudice psychologique secondaire à l'HPP ne sont pas connues. Enfin, la fertilité et le risque de récidive après un épisode d'HPP sont également mal connus. En dehors de l'hémostase de l'hystérectomie qui affecte durablement la fertilité de la patiente, la sévérité et le type de prise en charge de l'HPP affectent très probablement la fertilité. Seule une surveillance à long terme pourrait aider à résoudre ce problème. Ainsi, HELP MOM - étude vise à répondre à ces questions. Pour ce faire, HELP MOM, a été scindé en deux sous-études : 1) HELP-MOM 1 « multidisciplinaire » qui correspond à la cohorte de patients dont l'état psychologique sera étudié dans l'HPP décroissante immédiate puis pendant une période de 6 mois par des questionnaires , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" qui correspond à la cohorte de patients ayant eu une anomalie cardiaque lors de la prise en charge initiale et qui seront donc inclus dans un suivi cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant une hémorragie post-partum

La description

Critère d'intégration:

AIDEMOM1 :

  • Patientes présentant une hémorragie post-partum et recevant de la sulprostone
  • Patient affilié à la sécurité sociale

AIDEMOM2 :

  • Inscrit HELMOM1
  • Présence d'un ou plusieurs éléments de la liste suivante au moment du PPH :

    • troponine élevée ("classique" ou ultra) supérieure à 5 fois la valeur normale (environ > 0,20 g/ml selon les laboratoires) et/ou
    • anomalies électrocardiographiques (anomalies du segment ST et/ou anomalies de l'onde T recherchées dans les 12 dérivations) et/ou
    • taux de BNP (Brain Natriuretic Peptide) supérieur à 100 pg/m

Critère d'exclusion:

AIDEMOM1 :

  • Âge < 18 ans
  • Hémorragie causée par une fausse couche, un avortement clandestin, une mort fœtale in utero ou une interruption médicale ou volontaire de grossesse.

AIDEMOM2 :

- Patient avec stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AIDEMOM1
correspond à la cohorte de patients dont l'état psychologique sera étudié dans l'HPP décroissante immédiate puis pendant 6 mois au travers de questionnaires adaptés
AIDEMOM2
correspond à la cohorte de patients inclus dans le groupe HELPMOM1 ayant eu une anomalie cardiaque dans la prise en charge initiale et seront donc inclus dans un suivi cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs de risque d'impact psychologique de l'HPP
Délai: 1 mois
Identification des facteurs de risque d'impact psychologique de l'HPP, tels que mesurés par trois questionnaires (HELPMOM1)
1 mois
Apparition d'un événement cardiaque
Délai: Jour0
Apparition d'un événement cardiaque, défini comme une élévation de la troponine ou du BNP ou une modification de l'électrocardiogramme pendant la phase aiguë de l'hémorragie du post-partum (HPP) (HELPMOM2)
Jour0
Identification des facteurs de risque d'impact psychologique de l'HPP
Délai: 3 mois
Identification des facteurs de risque d'impact psychologique de l'HPP, tels que mesurés par trois questionnaires (HELPMOM1)
3 mois
Identification des facteurs de risque d'impact psychologique de l'HPP
Délai: 6 mois
Identification des facteurs de risque d'impact psychologique de l'HPP, tels que mesurés par trois questionnaires (HELPMOM1)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chaise d'étude: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner