Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon emotionaalinen ja sydänvaikutus (HELP-MOM)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon emotionaalinen ja sydänvaikutus. Havaintotutkimus HELP-MOM.

Arvioida vaikutuksia ja tunnistaa tärkeimmät riskitekijät psyykkiselle ja sydänsairaudelle (traumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuus ja masennus) synnytyksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HELP-MOM-tutkimus on havainnointitutkimus, jolla pyritään tunnistamaan synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) aiheuttaman sairastuvuuden tärkeimmät tekijät lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Vaikka PPH on edelleen johtava kuolinsyy maailmassa ja Ranskassa, sen päävaikutus niin sanotuissa kehittyneissä maissa ei ole niinkään äitiyskuolleisuus (joka on hyvin pieni) vaan indusoitunut sairastuvuus. Kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että useissa maissa tapauksista PPH liittyy sydämen poikkeavuuksiin. Poikkeavuuksien luonnetta, niiden mahdollista vaikutusta naisten sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan ja niiden kehittymistä ajan myötä (pysyvien jälkitautojen mahdollisuus) ei tunneta. Samoin tiedetään, että normaalin raskauden synnytyksen jälkeinen aika, jota seuraa normaali synnytys, on vaarassa saada äidin psyykkisiä häiriöitä. PPH on erittäin vakava tilanne, jossa joskus äidin elintärkeä ennuste on tehty. Toissijaisen PPH:n psykologisen haitan tarkkaa luonnetta ja seurauksia ei taaskaan tunneta. Lopuksi hedelmällisyys ja uusiutumisen riski PPH-jakson jälkeen ovat myös huonosti ymmärrettyjä. Kohdunpoiston ulkopuolella hemostaasi, joka vaikuttaa pysyvästi potilaan hedelmällisyyteen, PPH:n vaikeusaste ja hoidon tyyppi vaikuttavat todennäköisesti hedelmällisyyteen. Vain pitkäaikainen seuranta voi auttaa ratkaisemaan tämän ongelman. Siten HELP MOM -tutkimuksen tavoitteena on käsitellä näitä kysymyksiä. Tätä varten HELP MOM jaettiin kahteen alatutkimukseen: 1) HELP-MOM 1 "monitieteellinen" joka vastaa potilaiden kohorttia, jonka psykologista tilaa tutkitaan välittömästi heikkenevässä PPH:ssa ja sitten 6 kuukauden aikana asianmukaisen kyselylomakkeet , 2 ) HELP-MOM 2 "kardio", joka vastaa potilaiden ryhmää, joilla on ollut sydämen poikkeavuus alkuhoidon aikana ja jotka siksi sisällytetään sydämen seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

APUÄITI1:

  • Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ja jotka saavat sulprostonia
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

APUÄITI2:

  • Ilmoittautunut HELMOM1
  • Yhden tai useamman kohteen läsnäolo seuraavasta luettelosta PPH:n hetkellä:

    • kohonnut troponiini ("klassinen" tai ultra) ylittää 5 kertaa normaaliarvon (noin > 0,20 g/ml laboratoriosta riippuen) ja/tai
    • elektrokardiografiset poikkeavuudet (ST-segmentin poikkeavuudet ja/tai T-aallon poikkeavuudet, jotka on haettu kaikista 12 johdosta) ja/tai
    • BNP:n (Brain Natriuretic Peptide) määrä on suurempi kuin 100 pg/m

Poissulkemiskriteerit:

APUÄITI1:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Keskenmenon, laittoman abortin, sikiön kohdussa tapahtuneen kuoleman tai lääketieteellisen tai vapaaehtoisen raskauden keskeytyksen aiheuttama verenvuoto.

APUÄITI2:

- Potilas tahdistimella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
APUÄITI1
vastaa potilasryhmää, jonka psykologista tilaa tutkitaan välittömästi heikkenevässä PPH:ssa ja sitten 6 kuukauden aikana asianmukaisilla kyselylomakkeilla
APUÄITI2
vastaa ryhmään HELPMOM1 otettujen potilaiden kohorttia, joilla oli sydämen poikkeavuus alkuhoidon aikana ja jotka siksi sisällytetään sydämen seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
1 kuukausi
Sydäntapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Sydäntapahtuman ilmaantuminen, joka määritellään troponiinin tai BNP:n nousuksi tai EKG-muutokseksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) akuutin vaiheen aikana (HELPMOM2)
Päivä 0
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
3 kuukautta
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa