- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02118038
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon emotionaalinen ja sydänvaikutus (HELP-MOM)
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon emotionaalinen ja sydänvaikutus. Havaintotutkimus HELP-MOM.
Arvioida vaikutuksia ja tunnistaa tärkeimmät riskitekijät psyykkiselle ja sydänsairaudelle (traumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuus ja masennus) synnytyksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
HELP-MOM-tutkimus on havainnointitutkimus, jolla pyritään tunnistamaan synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) aiheuttaman sairastuvuuden tärkeimmät tekijät lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Vaikka PPH on edelleen johtava kuolinsyy maailmassa ja Ranskassa, sen päävaikutus niin sanotuissa kehittyneissä maissa ei ole niinkään äitiyskuolleisuus (joka on hyvin pieni) vaan indusoitunut sairastuvuus. Kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että useissa maissa tapauksista PPH liittyy sydämen poikkeavuuksiin.
Poikkeavuuksien luonnetta, niiden mahdollista vaikutusta naisten sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan ja niiden kehittymistä ajan myötä (pysyvien jälkitautojen mahdollisuus) ei tunneta.
Samoin tiedetään, että normaalin raskauden synnytyksen jälkeinen aika, jota seuraa normaali synnytys, on vaarassa saada äidin psyykkisiä häiriöitä.
PPH on erittäin vakava tilanne, jossa joskus äidin elintärkeä ennuste on tehty.
Toissijaisen PPH:n psykologisen haitan tarkkaa luonnetta ja seurauksia ei taaskaan tunneta.
Lopuksi hedelmällisyys ja uusiutumisen riski PPH-jakson jälkeen ovat myös huonosti ymmärrettyjä.
Kohdunpoiston ulkopuolella hemostaasi, joka vaikuttaa pysyvästi potilaan hedelmällisyyteen, PPH:n vaikeusaste ja hoidon tyyppi vaikuttavat todennäköisesti hedelmällisyyteen.
Vain pitkäaikainen seuranta voi auttaa ratkaisemaan tämän ongelman.
Siten HELP MOM -tutkimuksen tavoitteena on käsitellä näitä kysymyksiä.
Tätä varten HELP MOM jaettiin kahteen alatutkimukseen: 1) HELP-MOM 1 "monitieteellinen" joka vastaa potilaiden kohorttia, jonka psykologista tilaa tutkitaan välittömästi heikkenevässä PPH:ssa ja sitten 6 kuukauden aikana asianmukaisen kyselylomakkeet , 2 ) HELP-MOM 2 "kardio", joka vastaa potilaiden ryhmää, joilla on ollut sydämen poikkeavuus alkuhoidon aikana ja jotka siksi sisällytetään sydämen seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
APUÄITI1:
- Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ja jotka saavat sulprostonia
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
APUÄITI2:
- Ilmoittautunut HELMOM1
Yhden tai useamman kohteen läsnäolo seuraavasta luettelosta PPH:n hetkellä:
- kohonnut troponiini ("klassinen" tai ultra) ylittää 5 kertaa normaaliarvon (noin > 0,20 g/ml laboratoriosta riippuen) ja/tai
- elektrokardiografiset poikkeavuudet (ST-segmentin poikkeavuudet ja/tai T-aallon poikkeavuudet, jotka on haettu kaikista 12 johdosta) ja/tai
- BNP:n (Brain Natriuretic Peptide) määrä on suurempi kuin 100 pg/m
Poissulkemiskriteerit:
APUÄITI1:
- Ikä < 18 vuotta
- Keskenmenon, laittoman abortin, sikiön kohdussa tapahtuneen kuoleman tai lääketieteellisen tai vapaaehtoisen raskauden keskeytyksen aiheuttama verenvuoto.
APUÄITI2:
- Potilas tahdistimella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
APUÄITI1
vastaa potilasryhmää, jonka psykologista tilaa tutkitaan välittömästi heikkenevässä PPH:ssa ja sitten 6 kuukauden aikana asianmukaisilla kyselylomakkeilla
|
|
APUÄITI2
vastaa ryhmään HELPMOM1 otettujen potilaiden kohorttia, joilla oli sydämen poikkeavuus alkuhoidon aikana ja jotka siksi sisällytetään sydämen seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
|
1 kuukausi
|
|
Sydäntapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sydäntapahtuman ilmaantuminen, joka määritellään troponiinin tai BNP:n nousuksi tai EKG-muutokseksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) akuutin vaiheen aikana (HELPMOM2)
|
Päivä 0
|
|
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
|
3 kuukautta
|
|
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111013
- 2013-A01062-43 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .