Følelsesmæssige og hjertemæssige virkninger af postpartum blødninger (HELP-MOM)
23. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Følelsesmæssig og hjerteeffekt af postpartum blødning. Observationsstudie HELP-MOM.
At vurdere virkningen og at identificere de vigtigste risikofaktorer for psykologisk og hjertesygelighed (posttraumatisk stresslidelse, angst og depression) i tilfælde af postpartum blødning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HELP-MOM-studiet er et observationsstudie, der søger at identificere de vigtigste determinanter for morbiditet induceret af postpartum blødning (PPH) på kort og mellemlang sigt.
Selvom PPH fortsat er den førende dødsårsag i verden og i Frankrig, er dens vigtigste indvirkning i såkaldte udviklede lande ikke så meget mødredødelighed (som er meget lille), men induceret sygelighed. Data fra litteraturen tyder på, at i en række af tilfældene er PPH forbundet med hjerteabnormiteter.
Arten af abnormiteterne, deres potentielle indvirkning på funktionen af det kardiovaskulære system hos kvinder og deres udvikling over tid (mulighed for vedvarende følgesygdomme) kendes ikke.
Tilsvarende er det kendt, at postpartum-perioden af normal graviditet efterfulgt af en normal fødsel er i risiko for psykiske lidelser hos moderen.
PPH er en meget alvorlig situation, hvor nogle gange moderens vitale prognose blev begået.
Igen, bestemmelse af den nøjagtige art og konsekvenser af psykologisk skade sekundær PPH er ikke kendt.
Endelig er fertilitet og risikoen for tilbagefald efter en episode PPH også dårligt forstået.
Udenfor hysterektomi hæmostase, som permanent påvirker patientens fertilitet, vil sværhedsgraden og typen af behandling af PPH højst sandsynligt påvirke fertiliteten.
Kun en langsigtet overvågning kan hjælpe med at løse dette problem.
Derfor sigter HELP MOM - undersøgelse på at løse disse problemer.
For at gøre dette blev HELP MOM opdelt i to delstudier: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinær", som svarer til kohorten af patienter, hvor psykologisk tilstand vil blive undersøgt i den umiddelbare aftagende PPH derefter i løbet af en 6 måneders gennem passende spørgeskemaer , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio", der svarer til kohorten af patienter, som oplevede en hjerteabnormitet i den indledende behandling og vil derfor indgå i en hjertemonitorering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
329
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med postpartum blødning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HJÆLPOM1:
- Patienter med postpartum blødning og modtager sulprostone
- Patient tilknyttet social sikring
HJÆLPOM2:
- Tilmeldt HELMOM1
Tilstedeværelse af et eller flere elementer fra følgende liste på tidspunktet for PPH:
- forhøjet troponin ("klassisk" eller ultra) overstiger 5 gange den normale værdi (ca.> 0,20 g/ml afhængigt af laboratoriet) og/eller
- elektrokardiografiske abnormiteter (ST-segmentabnormaliteter og/eller T-bølgeabnormaliteter søgt i alle 12 ledninger) og/eller
- hastighed af BNP (Brain Natriuretic Peptide) større end 100 pg/m
Ekskluderingskriterier:
HJÆLPOM1:
- Alder < 18 år
- Blødning forårsaget af en abort, en hemmelig abort, fosterdød i utero eller medicinsk eller frivillig afbrydelse af graviditeten.
HJÆLPOM2:
- Patient med pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HJÆLPOM1
svarer til kohorten af patienter, hvor psykologisk tilstand vil blive undersøgt i den umiddelbare aftagende PPH derefter i løbet af 6 måneder gennem passende spørgeskemaer
|
|
HJÆLPOM2
svarer til kohorten af patienter indskrevet i gruppe HELPMOM1, som oplevede en hjerteabnormitet i den indledende behandling og vil derfor blive inkluderet i en hjertemonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH
Tidsramme: 1 måned
|
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH, målt tre spørgeskemaer (HELPMOM1)
|
1 måned
|
|
Forekomst af en hjertebegivenhed
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst af en hjertehændelse, defineret som en forhøjelse af troponin eller BNP eller en EKG-modifikation under den akutte fase af postpartum blødning (PPH) (HELPMOM2)
|
Dag 0
|
|
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH, målt tre spørgeskemaer (HELPMOM1)
|
3 måneder
|
|
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH, målt tre spørgeskemaer (HELPMOM1)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2014
Først opslået (Skøn)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P111013
- 2013-A01062-43 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .