産後出血による精神的および心臓への影響 (HELP-MOM)
2019年7月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
産後出血の感情的および心臓への影響。観察研究 HELP-MOM。
産後出血の場合の影響を評価し、心理的および心臓病的状態（心的外傷後ストレス障害、不安、うつ病）の主な危険因子を特定する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
HELP-MOM 研究は、短期および中期における分娩後出血 (PPH) によって誘発される罹患率の主な決定要因を特定することを目的とした観察研究です。
PPH が依然として世界とフランスの主な死因であるとしても、いわゆる先進国における主な影響は妊産婦死亡率 (非常に少ない) ではなく、罹患率の誘発です。文献データによると、多くの場合、多くの場合、PPH は心臓の異常と関連しています。
異常の性質、女性の心血管系の機能に対する潜在的な影響、および時間の経過に伴う変化（持続的な後遺症の可能性）は不明です。
同様に、正常な妊娠とそれに続く正常な出産の産褥期には、母親に精神的障害が発生するリスクがあることが知られています。
PPH は、場合によっては母親の生命予後を脅かす非常に深刻な状況です。
繰り返しになりますが、二次的な PPH による精神的危害の正確な性質と影響は不明です。
最後に、生殖能力と PPH エピソード後の再発のリスクもほとんど理解されていません。
子宮摘出術の外側の止血は患者の生殖能力に永続的に影響を及ぼしますが、PPH の重症度と管理の種類が生殖能力に影響を与える可能性が最も高くなります。
この問題を解決するには、長期的な監視のみが役立ちます。
したがって、HELP MOM - 研究はこれらの問題に対処することを目的としています。
これを行うために、HELP MOM は 2 つのサブ研究に分けられました。 1) HELP-MOM 1「学際的」これは、PPH の即時衰退期、その後適切な期間を経て 6 か月間心理状態が研究される患者のコホートに対応します。アンケート、2) HELP-MOM 2「心臓」。初期管理で心臓異常を経験した患者のコホートに相当するため、心臓モニタリングに含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
産後出血の患者さん
説明
包含基準:
ヘルプママ1 :
- 産後出血があり、スルプロストンを投与されている患者
- 社会保障に加入している患者
ヘルプママ2 :
- 登録済み HELMOM1
PPH の時点で、次のリストにある 1 つ以上の項目が存在します。
- トロポニンの上昇（「クラシック」またはウルトラ）が正常値の5倍を超えている（研究室によって異なりますが、約> 0.20 g / ml）および/または
- 心電図異常（12誘導すべてで検索されたSTセグメント異常および/またはT波異常）および/または
- BNP（脳ナトリウム利尿ペプチド）の割合が100 pg / mを超える
除外基準:
ヘルプママ1:
- 年齢 < 18 歳
- 流産、秘密の中絶、子宮内での胎児死亡、または医学的または自発的な妊娠の中絶によって引き起こされる出血。
ヘルプママ2:
- ペースメーカーを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヘルプママ1
適切なアンケートを通じて、すぐに衰退するPPH、その後6か月間で心理状態を研究する患者のコホートに対応します
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ヘルプママ2
HELPMOM1 グループに登録され、初期管理で心臓異常を経験したため、心臓モニタリングの対象となる患者のコホートに相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPH の心理的影響の危険因子の特定
時間枠：1ヶ月
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3 つのアンケートで測定された PPH の心理的影響の危険因子の特定 (HELPMOM1)
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1ヶ月
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心臓イベントの発生
時間枠：0日目
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分娩後出血（PPH）の急性期におけるトロポニンまたはBNPの上昇または心電図の変化として定義される心臓イベントの発生（HELPMOM2）
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0日目
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PPH の心理的影響の危険因子の特定
時間枠：3ヶ月
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3 つのアンケートで測定された PPH の心理的影響の危険因子の特定 (HELPMOM1)
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3ヶ月
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PPH の心理的影響の危険因子の特定
時間枠：6ヵ月
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3 つのアンケートで測定された PPH の心理的影響の危険因子の特定 (HELPMOM1)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre MEBAZAA, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア：Etienne GAYAT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月21日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。