Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální a srdeční dopad poporodního krvácení (HELP-MOM)

23. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emocionální a srdeční dopad poporodního krvácení. Observační studie HELP-MAM.

Posoudit dopad a identifikovat hlavní rizikové faktory pro psychickou a kardiální morbiditu (posttraumatická stresová porucha, úzkost a deprese) v případě poporodního krvácení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie HELP-MOM je observační studie, která se snaží identifikovat hlavní determinanty morbidity vyvolané poporodním krvácením (PPH) v krátkodobém a střednědobém horizontu. I když PPH zůstává hlavní příčinou úmrtí ve světě a ve Francii, jeho hlavním dopadem v takzvaných rozvinutých zemích není ani tak úmrtnost matek (která je velmi malá), ale indukovaná nemocnost. Údaje z literatury naznačují, že v řadě případů je PPH spojena se srdečními abnormalitami. Povaha abnormalit, jejich potenciální dopad na fungování kardiovaskulárního systému žen a jejich vývoj v čase (možnost trvalých následků) nejsou známy. Stejně tak je známo, že poporodní období normálního těhotenství s následným normálním porodem je ohroženo psychickými poruchami u matky. PPH je velmi závažná situace, kdy někdy došlo k životně důležité prognóze matky. Opět platí, že stanovení přesné povahy a následků psychické újmy sekundární PPH není známo. A konečně, fertilita a riziko recidivy po epizodě PPH jsou také špatně pochopeny. Mimo hemostázu po hysterektomii, která trvale ovlivňuje plodnost pacientky, závažnost a typ léčby PPH s největší pravděpodobností ovlivňuje plodnost. Pouze dlouhodobé sledování může pomoci tento problém vyřešit. Studie HELP MOM - studie si tedy klade za cíl tyto problémy řešit. Za tímto účelem byla HELP MOM rozdělena do dvou dílčích studií: 1) HELP-MOM 1 „multidisciplinární“, což odpovídá kohortě pacientů, u kterých bude psychologický stav studován v bezprostředně ustupující PPH a následně během 6 měsíců prostřednictvím vhodných dotazníky , 2 ) HELP-MOM 2 „kardio“, které odpovídá kohortě pacientů, kteří zaznamenali srdeční abnormalitu v počáteční léčbě, a proto budou zahrnuti do srdečního monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s poporodním krvácením

Popis

Kritéria pro zařazení:

HELPOM1:

  • Pacientky s poporodním krvácením a užívající sulproston
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

HELPOM2:

  • Registrován HELMOM1
  • Přítomnost jedné nebo více položek z následujícího seznamu v okamžiku PPH:

    • zvýšený troponin ("klasický" nebo ultra) přesahuje 5krát normální hodnotu (asi > 0,20 g / ml v závislosti na laboratoři) a / nebo
    • elektrokardiografické abnormality (abnormality ST-segmentu a/nebo abnormality T vlny hledané ve všech 12 svodech) a/nebo
    • rychlost BNP (Brain Natriuretic Peptide) vyšší než 100 pg/m

Kritéria vyloučení:

HELPOM1:

  • Věk < 18 let
  • Krvácení způsobené potratem, tajným potratem, smrtí plodu v děloze nebo lékařským nebo dobrovolným ukončením těhotenství.

HELPOM2:

- Pacient s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HELPOM1
odpovídá kohortě pacientů, u kterých bude psychologický stav studován v bezprostředně odeznívající PPH poté během 6 měsíců prostřednictvím vhodných dotazníků
HELPOM2
odpovídá kohortě pacientů zařazených do skupiny HELPMOM1, kteří zaznamenali srdeční abnormalitu v počáteční léčbě, a proto budou zahrnuti do srdečního monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 1 měsíc
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
1 měsíc
Výskyt srdeční příhody
Časové okno: Den 0
Výskyt srdeční příhody, definovaný jako zvýšení troponinu nebo BNP nebo modifikace EKG během akutní fáze poporodního krvácení (PPH) (HELPMOM2)
Den 0
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
3 měsíce
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit