- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02118038
Emocionální a srdeční dopad poporodního krvácení (HELP-MOM)
23. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Emocionální a srdeční dopad poporodního krvácení. Observační studie HELP-MAM.
Posoudit dopad a identifikovat hlavní rizikové faktory pro psychickou a kardiální morbiditu (posttraumatická stresová porucha, úzkost a deprese) v případě poporodního krvácení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie HELP-MOM je observační studie, která se snaží identifikovat hlavní determinanty morbidity vyvolané poporodním krvácením (PPH) v krátkodobém a střednědobém horizontu.
I když PPH zůstává hlavní příčinou úmrtí ve světě a ve Francii, jeho hlavním dopadem v takzvaných rozvinutých zemích není ani tak úmrtnost matek (která je velmi malá), ale indukovaná nemocnost. Údaje z literatury naznačují, že v řadě případů je PPH spojena se srdečními abnormalitami.
Povaha abnormalit, jejich potenciální dopad na fungování kardiovaskulárního systému žen a jejich vývoj v čase (možnost trvalých následků) nejsou známy.
Stejně tak je známo, že poporodní období normálního těhotenství s následným normálním porodem je ohroženo psychickými poruchami u matky.
PPH je velmi závažná situace, kdy někdy došlo k životně důležité prognóze matky.
Opět platí, že stanovení přesné povahy a následků psychické újmy sekundární PPH není známo.
A konečně, fertilita a riziko recidivy po epizodě PPH jsou také špatně pochopeny.
Mimo hemostázu po hysterektomii, která trvale ovlivňuje plodnost pacientky, závažnost a typ léčby PPH s největší pravděpodobností ovlivňuje plodnost.
Pouze dlouhodobé sledování může pomoci tento problém vyřešit.
Studie HELP MOM - studie si tedy klade za cíl tyto problémy řešit.
Za tímto účelem byla HELP MOM rozdělena do dvou dílčích studií: 1) HELP-MOM 1 „multidisciplinární“, což odpovídá kohortě pacientů, u kterých bude psychologický stav studován v bezprostředně ustupující PPH a následně během 6 měsíců prostřednictvím vhodných dotazníky , 2 ) HELP-MOM 2 „kardio“, které odpovídá kohortě pacientů, kteří zaznamenali srdeční abnormalitu v počáteční léčbě, a proto budou zahrnuti do srdečního monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s poporodním krvácením
Popis
Kritéria pro zařazení:
HELPOM1:
- Pacientky s poporodním krvácením a užívající sulproston
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
HELPOM2:
- Registrován HELMOM1
Přítomnost jedné nebo více položek z následujícího seznamu v okamžiku PPH:
- zvýšený troponin ("klasický" nebo ultra) přesahuje 5krát normální hodnotu (asi > 0,20 g / ml v závislosti na laboratoři) a / nebo
- elektrokardiografické abnormality (abnormality ST-segmentu a/nebo abnormality T vlny hledané ve všech 12 svodech) a/nebo
- rychlost BNP (Brain Natriuretic Peptide) vyšší než 100 pg/m
Kritéria vyloučení:
HELPOM1:
- Věk < 18 let
- Krvácení způsobené potratem, tajným potratem, smrtí plodu v děloze nebo lékařským nebo dobrovolným ukončením těhotenství.
HELPOM2:
- Pacient s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
HELPOM1
odpovídá kohortě pacientů, u kterých bude psychologický stav studován v bezprostředně odeznívající PPH poté během 6 měsíců prostřednictvím vhodných dotazníků
|
HELPOM2
odpovídá kohortě pacientů zařazených do skupiny HELPMOM1, kteří zaznamenali srdeční abnormalitu v počáteční léčbě, a proto budou zahrnuti do srdečního monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 1 měsíc
|
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
|
1 měsíc
|
Výskyt srdeční příhody
Časové okno: Den 0
|
Výskyt srdeční příhody, definovaný jako zvýšení troponinu nebo BNP nebo modifikace EKG během akutní fáze poporodního krvácení (PPH) (HELPMOM2)
|
Den 0
|
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
|
3 měsíce
|
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studijní židle: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111013
- 2013-A01062-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .