- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118038
Emosjonell og hjerteeffekt av postpartumblødning (HELP-MOM)
23. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Emosjonell og hjerteeffekt av postpartumblødning. Observasjonsstudie HELP-MOM.
For å vurdere virkningen og identifisere de viktigste risikofaktorene for psykologisk og hjertesykdom (posttraumatisk stresslidelse, angst og depresjon) i tilfelle postpartum blødning
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HELP-MOM-studien er en observasjonsstudie som søker å identifisere de viktigste determinantene for sykelighet indusert av postpartum blødning (PPH) på kort og mellomlang sikt.
Selv om PPH fortsatt er den ledende dødsårsaken i verden og i Frankrike, er dens viktigste innvirkning i såkalte utviklede land ikke så mye mødredødelighet (som er veldig liten), men indusert sykelighet. Data fra litteraturen tyder på at i en rekke av tilfeller er PPH assosiert med hjerteabnormiteter.
Arten av abnormitetene, deres potensielle innvirkning på funksjonen til det kardiovaskulære systemet til kvinner og deres utvikling over tid (muligheten for vedvarende følgetilstander) er ikke kjent.
På samme måte er det kjent at postpartum-perioden av normal graviditet etterfulgt av en normal fødsel er i fare for psykiske lidelser hos moren.
PPH er en svært alvorlig situasjon der noen ganger den vitale prognosen til moren ble begått.
Igjen, å bestemme den nøyaktige arten og konsekvensene av psykologisk skade sekundær PPH er ikke kjent.
Endelig er fruktbarhet og risiko for tilbakefall etter en episode PPH også dårlig forstått.
Utenfor hysterektomi hemostase som permanent påvirker fertiliteten til pasienten, vil alvorlighetsgraden og typen behandling av PPH mest sannsynlig påvirke fertiliteten.
Bare en langsiktig overvåking kan bidra til å løse dette problemet.
Derfor, HELP MOM - studie tar sikte på å løse disse problemene.
For å gjøre dette ble HELP MOM delt inn i to understudier: 1) HELP-MOM 1 "multidisiplinær" som tilsvarer kohorten av pasienter hvor psykologisk tilstand vil bli studert i den umiddelbare avtagende PPH deretter i løpet av en 6 måneder gjennom passende spørreskjemaer , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" som tilsvarer kohorten av pasienter som opplevde en hjerteabnormitet i den første behandlingen og vil derfor inkluderes i en hjerteovervåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
329
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med blødning etter fødselen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HJELPOM1 :
- Pasienter med blødning etter fødselen og som får sulprostone
- Pasient tilknyttet trygd
HJELPOM2:
- Påmeldt HELMOM1
Tilstedeværelse av ett eller flere elementer fra følgende liste i øyeblikket av PPH:
- forhøyet troponin ("klassisk" eller ultra) overstiger 5 ganger normalverdien (ca.> 0,20 g/ml avhengig av laboratoriet) og/eller
- elektrokardiografiske abnormiteter (ST-segmentabnormaliteter og/eller T-bølgeabnormaliteter søkt i alle 12 avledninger) og/eller
- rate av BNP (hjerne-natriuretisk peptid) større enn 100 pg/m
Ekskluderingskriterier:
HJELPOM1:
- Alder < 18 år
- Blødning forårsaket av spontanabort, hemmelig abort, fosterdød i utero eller medisinsk eller frivillig avbrudd av svangerskapet.
HJELPOM2:
- Pasient med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HJELPOM1
tilsvarer kohorten av pasienter hvor psykologisk tilstand vil bli studert i den umiddelbare avtagende PPH deretter i løpet av en 6 måneder gjennom passende spørreskjemaer
|
|
HJELPOM2
tilsvarer kohorten av pasienter som er registrert i gruppe HELPMOM1 som opplevde en hjerteabnormitet i den første behandlingen og vil derfor bli inkludert i en hjerteovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH
Tidsramme: 1 måned
|
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH, målt tre spørreskjemaer (HELPMOM1)
|
1 måned
|
|
Forekomst av en hjertehendelse
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av en hjertehendelse, definert som en økning av troponin eller BNP eller en EKG-modifikasjon under den akutte fasen av postpartum blødning (PPH) (HELPMOM2)
|
Dag 0
|
|
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH, målt tre spørreskjemaer (HELPMOM1)
|
3 måneder
|
|
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH, målt tre spørreskjemaer (HELPMOM1)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111013
- 2013-A01062-43 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .