Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell og hjerteeffekt av postpartumblødning (HELP-MOM)

23. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emosjonell og hjerteeffekt av postpartumblødning. Observasjonsstudie HELP-MOM.

For å vurdere virkningen og identifisere de viktigste risikofaktorene for psykologisk og hjertesykdom (posttraumatisk stresslidelse, angst og depresjon) i tilfelle postpartum blødning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HELP-MOM-studien er en observasjonsstudie som søker å identifisere de viktigste determinantene for sykelighet indusert av postpartum blødning (PPH) på kort og mellomlang sikt. Selv om PPH fortsatt er den ledende dødsårsaken i verden og i Frankrike, er dens viktigste innvirkning i såkalte utviklede land ikke så mye mødredødelighet (som er veldig liten), men indusert sykelighet. Data fra litteraturen tyder på at i en rekke av tilfeller er PPH assosiert med hjerteabnormiteter. Arten av abnormitetene, deres potensielle innvirkning på funksjonen til det kardiovaskulære systemet til kvinner og deres utvikling over tid (muligheten for vedvarende følgetilstander) er ikke kjent. På samme måte er det kjent at postpartum-perioden av normal graviditet etterfulgt av en normal fødsel er i fare for psykiske lidelser hos moren. PPH er en svært alvorlig situasjon der noen ganger den vitale prognosen til moren ble begått. Igjen, å bestemme den nøyaktige arten og konsekvensene av psykologisk skade sekundær PPH er ikke kjent. Endelig er fruktbarhet og risiko for tilbakefall etter en episode PPH også dårlig forstått. Utenfor hysterektomi hemostase som permanent påvirker fertiliteten til pasienten, vil alvorlighetsgraden og typen behandling av PPH mest sannsynlig påvirke fertiliteten. Bare en langsiktig overvåking kan bidra til å løse dette problemet. Derfor, HELP MOM - studie tar sikte på å løse disse problemene. For å gjøre dette ble HELP MOM delt inn i to understudier: 1) HELP-MOM 1 "multidisiplinær" som tilsvarer kohorten av pasienter hvor psykologisk tilstand vil bli studert i den umiddelbare avtagende PPH deretter i løpet av en 6 måneder gjennom passende spørreskjemaer , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" som tilsvarer kohorten av pasienter som opplevde en hjerteabnormitet i den første behandlingen og vil derfor inkluderes i en hjerteovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med blødning etter fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HJELPOM1 :

  • Pasienter med blødning etter fødselen og som får sulprostone
  • Pasient tilknyttet trygd

HJELPOM2:

  • Påmeldt HELMOM1
  • Tilstedeværelse av ett eller flere elementer fra følgende liste i øyeblikket av PPH:

    • forhøyet troponin ("klassisk" eller ultra) overstiger 5 ganger normalverdien (ca.> 0,20 g/ml avhengig av laboratoriet) og/eller
    • elektrokardiografiske abnormiteter (ST-segmentabnormaliteter og/eller T-bølgeabnormaliteter søkt i alle 12 avledninger) og/eller
    • rate av BNP (hjerne-natriuretisk peptid) større enn 100 pg/m

Ekskluderingskriterier:

HJELPOM1:

  • Alder < 18 år
  • Blødning forårsaket av spontanabort, hemmelig abort, fosterdød i utero eller medisinsk eller frivillig avbrudd av svangerskapet.

HJELPOM2:

- Pasient med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HJELPOM1
tilsvarer kohorten av pasienter hvor psykologisk tilstand vil bli studert i den umiddelbare avtagende PPH deretter i løpet av en 6 måneder gjennom passende spørreskjemaer
HJELPOM2
tilsvarer kohorten av pasienter som er registrert i gruppe HELPMOM1 som opplevde en hjerteabnormitet i den første behandlingen og vil derfor bli inkludert i en hjerteovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH
Tidsramme: 1 måned
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH, målt tre spørreskjemaer (HELPMOM1)
1 måned
Forekomst av en hjertehendelse
Tidsramme: Dag 0
Forekomst av en hjertehendelse, definert som en økning av troponin eller BNP eller en EKG-modifikasjon under den akutte fasen av postpartum blødning (PPH) (HELPMOM2)
Dag 0
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH
Tidsramme: 3 måneder
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH, målt tre spørreskjemaer (HELPMOM1)
3 måneder
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjon av risikofaktorer for psykologisk påvirkning av PPH, målt tre spørreskjemaer (HELPMOM1)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere