A szülés utáni vérzés érzelmi és kardiális hatásai (HELP-MOM)
2019. július 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A szülés utáni vérzés érzelmi és kardiális hatásai. Megfigyelési tanulmány HELP-MOM.
Szülés utáni vérzés esetén a pszichés és szívbetegségek (poszttraumás stressz zavar, szorongás és depresszió) hatásának felmérése és a főbb kockázati tényezők azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HELP-MOM vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat, amely a szülés utáni vérzés (PPH) által kiváltott morbiditás főbb meghatározóinak azonosítására törekszik rövid és középtávon.
Még ha a PPH továbbra is a vezető halálokok marad a világon és Franciaországban, az úgynevezett fejlett országokban a fő hatása nem annyira az anyai halálozás (amely nagyon kicsi), hanem az indukált morbiditás. Az irodalomból származó adatok arra utalnak, hogy számos Az esetek többségében a PPH szívelégtelenséggel jár.
A rendellenességek természete, a nők kardiovaszkuláris rendszerének működésére gyakorolt lehetséges hatása és időbeli alakulása (maradandó következmények lehetősége) nem ismert.
Hasonlóképpen ismert, hogy a normális terhesség szülés utáni időszaka, amelyet normális szülés követ, az anya pszichés zavarainak kockázatával jár.
A PPH egy nagyon súlyos helyzet, ahol néha az anya létfontosságú prognózisát követték el.
A másodlagos PPH pszichológiai károsodás pontos természetének és következményeinek meghatározása ismét nem ismert.
Végül, a termékenység és a PPH epizód utáni kiújulás kockázata szintén kevéssé ismert.
A beteg termékenységét tartósan befolyásoló hysterectomián kívül a PPH kezelésének súlyossága és típusa nagy valószínűséggel befolyásolja a termékenységet.
Csak egy hosszú távú megfigyelés segíthet a probléma megoldásában.
Így a HELP MOM - tanulmány ezekre a kérdésekre irányul.
Ennek érdekében a HELP MOM-ot két altanulmányra osztottuk: 1) HELP-MOM 1 „multidiszciplináris”, amely azon betegek csoportjának felel meg, akiknél a pszichológiai állapotot az azonnali csökkenő PPH-ban, majd 6 hónapon keresztül megfelelő módon vizsgálják. kérdőívek , 2 ) HELP-MOM 2 "kardió", amely azoknak a betegeknek a csoportjának felel meg, akiknél a kezdeti kezelés során szívelégtelenség jelentkezett, és ezért a szívműködés monitorozásába bevonják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
329
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szülés utáni vérzéses betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
HELPMOM1 :
- Szülés utáni vérzésben szenvedő és szulprosztont kapó betegek
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
HELPMOM2 :
- Beiratkozott HELMOM1
A következő listából egy vagy több elem jelenléte a PPH pillanatában:
- az emelkedett troponinszint ("klasszikus" vagy ultra) meghaladja a normál érték 5-szörösét (laboratóriumtól függően kb. 0,20 g/ml-nél) és/vagy
- elektrokardiográfiás eltérések (ST-szegmens rendellenességek és/vagy T-hullám rendellenességek mind a 12 elvezetésben keresve) és/vagy
- a BNP (Brain Natriuretic Peptide) aránya nagyobb, mint 100 pg/m
Kizárási kritériumok:
HELPMOM1:
- Életkor < 18 év
- Vetélés, titkos abortusz, magzati méhen belüli elhalálozás vagy a terhesség orvosi vagy önkéntes megszakítása által okozott vérzés.
HELPMOM2:
- Beteg pacemakerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HELPMOM1
azoknak a betegeknek a csoportjának felel meg, akiknél a pszichológiai állapotot az azonnali gyengülő PPH-ban, majd 6 hónapon keresztül megfelelő kérdőívekkel vizsgálják.
|
|
HELPMOM2
megfelel a HELPMOM1 csoportba bevont betegek azon csoportjának, akik a kezdeti kezelés során szívelégtelenséget tapasztaltak, és ezért részt vesznek a szívmegfigyelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPH pszichológiai hatásának kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 1 hónap
|
A PPH pszichológiai hatásának kockázati tényezőinek azonosítása három kérdőíven mérve (HELPMOM1)
|
1 hónap
|
|
Szívesemény előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
Szívesemény előfordulása, amelyet a troponin- vagy BNP-szint emelkedéseként vagy EKG-módosításként határoznak meg a szülés utáni vérzés (PPH) akut fázisában (HELPMOM2)
|
0. nap
|
|
A PPH pszichológiai hatásának kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 3 hónap
|
A PPH pszichológiai hatásának kockázati tényezőinek azonosítása három kérdőíven mérve (HELPMOM1)
|
3 hónap
|
|
A PPH pszichológiai hatásának kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
A PPH pszichológiai hatásának kockázati tényezőinek azonosítása három kérdőíven mérve (HELPMOM1)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi szék: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111013
- 2013-A01062-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .