- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02118038
Impacto emocional e cardíaco da hemorragia pós-parto (HELP-MOM)
23 de julho de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto Emocional e Cardíaco da Hemorragia Pós-Parto. Estudo Observacional HELP-MOM.
Avaliar o impacto e identificar os principais fatores de risco para morbidade psicológica e cardíaca (transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade e depressão) em caso de hemorragia pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo HELP-MOM é um estudo observacional que busca identificar os principais determinantes da morbidade induzida pela hemorragia pós-parto (HPP) a curto e médio prazos.
Mesmo que a HPP continue sendo a principal causa de morte no mundo e na França, seu principal impacto nos chamados países desenvolvidos não é tanto a mortalidade materna (que é muito pequena), mas a morbidade induzida. dos casos, a HPP está associada a anormalidades cardíacas.
A natureza das anormalidades, seu potencial impacto no funcionamento do sistema cardiovascular da mulher e sua evolução ao longo do tempo (possibilidade de sequelas persistentes) não são conhecidos.
Da mesma forma, sabe-se que o pós-parto de gravidez normal seguido de parto normal é de risco para transtornos psicológicos na mãe.
A HPP é uma situação muito grave onde algumas vezes o prognóstico vital da mãe foi comprometido.
Novamente, a determinação da natureza exata e das consequências do dano psicológico secundário à HPP não é conhecida.
Finalmente, a fertilidade e o risco de recorrência após um episódio de HPP também são pouco compreendidos.
Fora da hemostasia da histerectomia, que afeta permanentemente a fertilidade do paciente, a gravidade e o tipo de tratamento da HPP provavelmente afetam a fertilidade.
Somente um monitoramento de longo prazo poderia ajudar a resolver esse problema.
Assim, HELP MOM - estudo visa abordar essas questões.
Para tal, o HELP MOM, foi dividido em dois sub-estudos: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinar" que corresponde à coorte de doentes em que se estudará o estado psicológico na HPP de declínio imediato e depois durante 6 meses através de questionários , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" que corresponde à coorte de pacientes que apresentaram uma anormalidade cardíaca no manejo inicial e, portanto, serão incluídos em um monitoramento cardíaco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemorragia pós-parto
Descrição
Critério de inclusão:
AJUDEM1 :
- Pacientes com hemorragia pós-parto e recebendo sulprostona
- Paciente filiado à previdência social
AJUDEM2 :
- HELMOM1 registrado
Presença de um ou mais itens da lista a seguir no momento do PPH:
- troponina elevada ("clássica" ou ultra) excede 5 vezes o valor normal (cerca de> 0,20 g/ml dependendo do laboratório) e/ou
- anormalidades eletrocardiográficas (anormalidades do segmento ST e/ou anormalidades da onda T pesquisadas em todas as 12 derivações) e/ou
- taxa de BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral) maior que 100 pg/m
Critério de exclusão:
AJUDEM1:
- Idade < 18 anos
- Hemorragia causada por aborto espontâneo, aborto clandestino, morte fetal in utero ou interrupção médica ou voluntária da gravidez.
HELPOM2:
- Paciente com marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HELPOM1
corresponde à coorte de pacientes em que o estado psicológico será estudado na HPP de declínio imediato e depois durante 6 meses por meio de questionários apropriados
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HELPOM2
corresponde à coorte de pacientes inscritos no grupo HELPMOM1 que apresentaram uma anormalidade cardíaca no manejo inicial e, portanto, serão incluídos em um monitoramento cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores de risco para impacto psicológico da HPP
Prazo: 1 mês
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Identificação de fatores de risco para impacto psicológico da HPP, conforme mensurados três questionários (HELPMOM1)
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1 mês
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Ocorrência de um evento cardíaco
Prazo: Dia0
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Ocorrência de um evento cardíaco, definido como uma elevação da troponina ou BNP ou uma modificação do ECG durante a fase aguda da hemorragia pós-parto (HPP) (HELPMOM2)
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Dia0
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Identificação de fatores de risco para impacto psicológico da HPP
Prazo: 3 meses
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Identificação de fatores de risco para impacto psicológico da HPP, conforme mensurados três questionários (HELPMOM1)
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3 meses
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Identificação de fatores de risco para impacto psicológico da HPP
Prazo: 6 meses
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Identificação de fatores de risco para impacto psicológico da HPP, conforme mensurados três questionários (HELPMOM1)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cadeira de estudo: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111013
- 2013-A01062-43 (Outro identificador: IDRCB)
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