Emotionele en cardiale impact van postpartumbloeding (HELP-MOM)
23 juli 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Emotionele en cardiale impact van postpartumbloeding. Observationeel onderzoek HELP-MOM.
De impact beoordelen en de belangrijkste risicofactoren identificeren voor psychologische en cardiale morbiditeit (posttraumatische stressstoornis, angst en depressie) in geval van postpartumbloeding
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De HELP-MOM-studie is een observationele studie die probeert de belangrijkste determinanten van morbiditeit veroorzaakt door postpartumbloeding (PPH) op korte en middellange termijn te identificeren.
Ook al blijft PPH de belangrijkste doodsoorzaak in de wereld en in Frankrijk, de belangrijkste impact in zogenaamde ontwikkelde landen is niet zozeer de moedersterfte (die erg klein is), maar geïnduceerde morbiditeit. Gegevens uit de literatuur suggereren dat in een aantal van de gevallen wordt PPH in verband gebracht met hartafwijkingen.
De aard van de afwijkingen, hun mogelijke impact op het functioneren van het cardiovasculaire systeem van vrouwen en hun evolutie in de tijd (mogelijkheid van blijvende gevolgen) zijn niet bekend.
Evenzo is bekend dat de postpartumperiode van een normale zwangerschap gevolgd door een normale bevalling het risico inhoudt van psychische stoornissen bij de moeder.
De PPH is een zeer ernstige situatie waarbij soms de vitale prognose van de moeder werd vastgelegd.
Nogmaals, het bepalen van de exacte aard en gevolgen van psychische schade secundaire PPH is niet bekend.
Ten slotte zijn ook de vruchtbaarheid en het risico op herhaling na een PPH-episode slecht begrepen.
Buiten hemostase door hysterectomie, die de vruchtbaarheid van de patiënt permanent aantast, hebben de ernst en het type behandeling van PPH hoogstwaarschijnlijk invloed op de vruchtbaarheid.
Alleen een langdurige monitoring kan dit probleem helpen oplossen.
Daarom wil HELP MOM - studie deze problemen aanpakken.
Om dit te doen, werd HELP MOM opgedeeld in twee substudies: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinair", wat overeenkomt met het cohort van patiënten bij wie de psychologische toestand zal worden bestudeerd in de onmiddellijk afnemende PPH en vervolgens gedurende een periode van 6 maanden door passende vragenlijsten , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" dat overeenkomt met het cohort van patiënten die bij de initiële behandeling een hartafwijking hebben ervaren en daarom zullen worden opgenomen in een hartbewaking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
329
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bloedingen na de bevalling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HELPMOM1 :
- Patiënten met postpartum bloeding en die sulproston krijgen
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
HELPMOM2 :
- Ingeschreven HELMOM1
Aanwezigheid van een of meer items uit de volgende lijst op het moment van PPH:
- verhoogd troponine ("klassiek" of ultra) hoger is dan 5 keer de normale waarde (ongeveer> 0,20 g / ml afhankelijk van het laboratorium) en / of
- elektrocardiografische afwijkingen (ST-segmentafwijkingen en/of T-golfafwijkingen gezocht in alle 12 afleidingen) en/of
- snelheid van BNP (Brain Natriuretic Peptide) hoger dan 100 pg / m
Uitsluitingscriteria:
HELPMOM1:
- Leeftijd < 18 jaar
- Bloeding veroorzaakt door een miskraam, een clandestiene abortus, foetale dood in de baarmoeder of medische of vrijwillige zwangerschapsafbreking.
HELPMOM2:
- Patiënt met pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HELPMOM1
komt overeen met het cohort van patiënten bij wie de psychologische toestand zal worden bestudeerd in de onmiddellijk afnemende PPH en vervolgens gedurende 6 maanden door middel van geschikte vragenlijsten
|
|
HELPOM2
komt overeen met het cohort van patiënten die zijn ingeschreven in groep HELPMOM1 die een hartafwijking hebben ervaren tijdens de initiële behandeling en die daarom zullen worden opgenomen in een hartbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van risicofactoren voor psychologische impact van PPH
Tijdsspanne: 1 maand
|
Identificatie van risicofactoren voor psychologische impact van PPH, zoals gemeten met drie vragenlijsten (HELPMOM1)
|
1 maand
|
|
Optreden van een cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag0
|
Optreden van een cardiale gebeurtenis, gedefinieerd als een verhoging van troponine of BNP of een ECG-modificatie tijdens de acute fase van postpartumbloeding (PPH) (HELPMOM2)
|
Dag0
|
|
Identificatie van risicofactoren voor psychologische impact van PPH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van risicofactoren voor psychologische impact van PPH, zoals gemeten met drie vragenlijsten (HELPMOM1)
|
3 maanden
|
|
Identificatie van risicofactoren voor psychologische impact van PPH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificatie van risicofactoren voor psychologische impact van PPH, zoals gemeten met drie vragenlijsten (HELPMOM1)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie stoel: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P111013
- 2013-A01062-43 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .