Impacto emocional y cardíaco de la hemorragia posparto (HELP-MOM)
23 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto emocional y cardíaco de la hemorragia posparto. Estudio Observacional HELP-MOM.
Evaluar el impacto e identificar los principales factores de riesgo de morbilidad psicológica y cardiaca (trastorno de estrés postraumático, ansiedad y depresión) en caso de hemorragia posparto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio HELP-MOM es un estudio observacional que busca identificar los principales determinantes de la morbilidad inducida por la hemorragia posparto (HPP) a corto y mediano plazo.
Aunque la HPP sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo y en Francia, su principal impacto en los llamados países desarrollados no es tanto la mortalidad materna (que es muy pequeña) sino la morbilidad inducida. Los datos de la literatura sugieren que en un número de los casos, la HPP se asocia con anomalías cardíacas.
Se desconoce la naturaleza de las anomalías, su impacto potencial sobre el funcionamiento del sistema cardiovascular de la mujer y su evolución en el tiempo (posibilidad de secuelas persistentes).
Del mismo modo, se sabe que el período posparto de un embarazo normal seguido de un parto normal presenta riesgo de trastornos psicológicos en la madre.
La HPP es una situación muy grave donde en ocasiones se comprometía el pronóstico vital de la madre.
Una vez más, se desconoce la determinación de la naturaleza exacta y las consecuencias del daño psicológico secundario a la HPP.
Finalmente, la fertilidad y el riesgo de recurrencia después de un episodio de HPP también son poco conocidos.
Fuera de la hemostasia de la histerectomía que afecta permanentemente la fertilidad de la paciente, la gravedad y el tipo de manejo de la HPP probablemente afecten la fertilidad.
Solo un seguimiento a largo plazo podría ayudar a abordar este problema.
Por lo tanto, AYUDA A MAMÁ - el estudio tiene como objetivo abordar estos problemas.
Para ello, HELP MOM, se dividió en dos subestudios: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinaire" que corresponde a la cohorte de pacientes en las que se estudiará el estado psicológico en la HPP menguante inmediata y luego durante 6 meses a través de cuestionarios , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" que corresponde a la cohorte de pacientes que experimentaron una anomalía cardíaca en el manejo inicial y por lo tanto serán incluidos en un monitoreo cardíaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorragia posparto
Descripción
Criterios de inclusión:
AYUDA1 :
- Pacientes con hemorragia posparto y que reciben sulprostona
- Paciente afiliado a la seguridad social
AYUDA MAMÁ2:
- HELMOM1 inscrito
Presencia de uno o más elementos de la siguiente lista en el momento de la HPP:
- troponina elevada ("clásica" o ultra) supera 5 veces el valor normal (alrededor de > 0,20 g/ml dependiendo del laboratorio) y/o
- anomalías electrocardiográficas (anomalías del segmento ST y/o anomalías de la onda T buscadas en las 12 derivaciones) y/o
- tasa de BNP (péptido natriurético cerebral) superior a 100 pg / m
Criterio de exclusión:
AYUDA1:
- Edad < 18 años
- Hemorragia causada por un aborto espontáneo, un aborto clandestino, muerte fetal en el útero o interrupción médica o voluntaria del embarazo.
AYUDA MAMÁ2:
- Paciente con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AYUDAMO1
corresponde a la cohorte de pacientes en los que se estudiará el estado psicológico en la HPP menguante inmediata y luego durante 6 meses a través de cuestionarios apropiados
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AYUDAMO2
corresponde a la cohorte de pacientes inscritos en el grupo HELPMOM1 que experimentaron una anomalía cardíaca en el manejo inicial y, por lo tanto, se incluirán en un monitoreo cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP
Periodo de tiempo: 1 mes
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Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP, medidos en tres cuestionarios (HELPMOM1)
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1 mes
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Ocurrencia de un evento cardíaco
Periodo de tiempo: Día0
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Ocurrencia de un evento cardíaco, definido como una elevación de troponina o BNP o una modificación del EKG durante la fase aguda de la hemorragia posparto (HPP) (HELPMOM2)
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Día0
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Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP, medidos en tres cuestionarios (HELPMOM1)
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3 meses
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Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP, medidos en tres cuestionarios (HELPMOM1)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111013
- 2013-A01062-43 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .