Impatto emotivo e cardiaco dell'emorragia postpartum (HELP-MOM)
23 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impatto emotivo e cardiaco dell'emorragia postpartum. Studio osservazionale HELP-MOM.
Valutare l'impatto e identificare i principali fattori di rischio per la morbilità psicologica e cardiaca (disturbo da stress post-traumatico, ansia e depressione) in caso di emorragia postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio HELP-MOM è uno studio osservazionale che cerca di identificare i principali determinanti della morbilità indotta dall'emorragia postpartum (PPH) a breve e medio termine.
Anche se la PPH rimane la principale causa di morte nel mondo e in Francia, il suo impatto principale nei paesi cosiddetti sviluppati non è tanto la mortalità materna (che è molto piccola) quanto la morbilità indotta. I dati della letteratura suggeriscono che in un numero dei casi, la PPH è associata ad anomalie cardiache.
La natura delle anomalie, il loro potenziale impatto sul funzionamento del sistema cardiovascolare delle donne e la loro evoluzione nel tempo (possibilità di sequele persistenti) non sono note.
Allo stesso modo, è noto che il periodo postpartum di gravidanza normale seguito da un parto normale è a rischio di disturbi psicologici nella madre.
La PPH è una situazione molto grave in cui a volte è stata commessa la prognosi vitale della madre.
Ancora una volta, la determinazione della natura esatta e delle conseguenze del danno psicologico secondario alla PPH non è nota.
Infine, anche la fertilità e il rischio di recidiva dopo un episodio di PPH sono poco conosciuti.
Al di fuori dell'emostasi dell'isterectomia che influisce in modo permanente sulla fertilità della paziente, la gravità e il tipo di gestione della PPH molto probabilmente influenzano la fertilità.
Solo un monitoraggio a lungo termine potrebbe aiutare a risolvere questo problema.
Pertanto, HELP MOM - studio mira ad affrontare questi problemi.
Per fare questo, HELP MOM, è stato suddiviso in due sotto-studi: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinaire" che corrisponde alla coorte di pazienti in cui lo stato psicologico sarà studiato nell'immediato declino PPH poi durante un periodo di 6 mesi attraverso un appropriato questionari , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" che corrisponde alla coorte di pazienti che hanno manifestato un'anomalia cardiaca nella gestione iniziale e saranno quindi inseriti in un monitoraggio cardiaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
329
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emorragia postpartum
Descrizione
Criterio di inclusione:
HELPMOM1 :
- Pazienti con emorragia postpartum e che ricevono sulprostone
- Paziente affiliato alla previdenza sociale
HELPMOM2 :
- Iscritto HELMOM1
Presenza di uno o più elementi dal seguente elenco al momento della PPH:
- elevata troponina ("classica" o ultra) supera di 5 volte il valore normale (circa > 0,20 g/ml a seconda del laboratorio) e/o
- anomalie elettrocardiografiche (anomalie del segmento ST e/o anomalie dell'onda T ricercate in tutte le 12 derivazioni) e/o
- tasso di BNP (Brain Natriuretic Peptide) superiore a 100 pg/m
Criteri di esclusione:
AIUTOMOM1:
- Età < 18 anni
- Emorragia causata da aborto spontaneo, aborto clandestino, morte fetale in utero o interruzione medica o volontaria della gravidanza.
AIUTOMOM2:
- Paziente con pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HELPMOM1
corrisponde alla coorte di pazienti in cui lo stato psicologico verrà studiato nell'immediato declino PPH poi durante un 6 mesi attraverso opportuni questionari
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HELPMOM2
corrisponde alla coorte di pazienti arruolati nel gruppo HELPMOM1 che hanno manifestato un'anomalia cardiaca nella gestione iniziale e saranno quindi inclusi in un monitoraggio cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH
Lasso di tempo: 1 mese
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Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH, come misurato da tre questionari (HELPMOM1)
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1 mese
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Evento di un evento cardiaco
Lasso di tempo: Giorno0
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Occorrenza di un evento cardiaco, definito come un aumento della troponina o del BNP o una modifica dell'ECG durante la fase acuta dell'emorragia postpartum (PPH) (HELPMOM2)
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Giorno0
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Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH, come misurato da tre questionari (HELPMOM1)
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3 mesi
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Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH, come misurato da tre questionari (HELPMOM1)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cattedra di studio: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111013
- 2013-A01062-43 (Altro identificatore: IDRCB)
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