IN.PACT SFA 在中国患者群体中使用 IN.PACT Admiral™ 药物洗脱球囊治疗股浅动脉和/或腘动脉近端动脉粥样硬化病变的临床研究
2016年12月29日 更新者：Medtronic Endovascular
本研究的目的是证实 IN.PACT Admiral 对中国患者股浅动脉（SFA）和腘动脉近端（PPA）新发非支架再狭窄病变的介入治疗是安全有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- 301 Hospital/Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- The 1stAffiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Harbin、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai 9th People Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medecine
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁。
- 受试者在膝盖上方的股浅动脉 (SFA) 和/或腘窝近端动脉 (PPA) 有外周动脉疾病 (PAD) 诊断记录，分类为卢瑟福 2-3-4 级，位于至少 1 开始的动脉段cm 超出股浅动脉和股深动脉之间的股总动脉 (CFA) 分叉处（在髌骨近端边缘水平的腘动脉远端 P1 段的近端解剖标志（远端解剖标志）。
- 目标病变由单个新发或非支架再狭窄病变（或串联病变）组成，或者是组合病变
- 目测参考血管直径≥ 4 mm 且≤ 7 mm。
- 受试者能够在没有辅助装置的情况下行走（例如 助行器、手杖）。
- 如果受试者患有同侧/对侧髂骨疾病，需要在指数手术期间进行治疗
- 足部远端径流充足的血管造影证据（至少一条小腿血管 [胫后动脉、胫前动脉或腓动脉] 是通畅的，定义为 < 50% 直径狭窄）。
- 有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 ≤ 7 天进行阴性妊娠试验，并且愿意在研究期间使用可靠的节育方法，或者必须有足够的节育记录。
- 签署并注明日期的患者知情同意书 (PIC) 表格。
- 了解并接受研究的持续时间，能够并愿意遵守所有要求，包括后续访问和评估。
- 在研究者看来，预期寿命至少为 12 个月。
排除标准：
- 在调查员看来，受试者不太可能遵守后续时间表。
- 在索引程序之前的 3 个月内中风或 STEMI。
- 在首次手术前 48 小时内进行局部或全身溶栓治疗。
- 在伴随双重抗血小板治疗 (DAPT) 时不能耐受口服抗凝治疗（血液稀释剂，如华法林）。
- 已知对肝素、阿司匹林 (ASA)、其他抗凝剂/抗血小板疗法和/或紫杉醇过敏或敏感，或对造影剂过敏且无法在索引程序之前进行充分预处理。
- 哺乳期妇女。
- 慢性肾功能不全且血清肌酐 > 2.5 mg/dL 在指标程序前 14 天内。
- WBC < 3.0（3,000 个细胞/mm3）在索引程序之前的 14 天内。
- 指数程序前 14 天内 PLT 计数 < 80,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
- 在首次手术前 14 天内 WBC > 14.0 (14000/mm3) 证明已知或疑似活动性全身感染。
- 诊断为出血体质或高凝状态。
- 受试者参加了另一项研究性器械、药物或生物研究，或者受试者之前参加过 IN.PACT SFA 中国试验。
- 任何专业（例如，心脏病。 在索引手术前 30 天内进行的外周、腹部）外科手术或干预。
- 任何专业（例如，心脏病。 外周、腹部）择期手术或指数手术后 30 天内的干预。
- 对侧 SFA/PPA 疾病需要在与索引程序相同的设置中进行治疗。
- 在指标过程中需要治疗但不符合串联病变定义的目标血管中存在其他病变。
- 目标病变是支架内或 DEB 后再狭窄，或之前已接受旁路手术治疗。
- 导丝未能成功穿过目标病灶
- 动脉瘤内或附近的病变。
- 目标血管中的急性或亚急性血栓。
- 严重钙化的血管造影证据
- 入组前已知目标病变需要使用替代疗法进行治疗，例如药物洗脱支架 (DES)、药物洗脱球囊 (DEB)、激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、再入装置、切割/刻划球囊、近距离放射治疗。 也禁止使用栓塞保护装置。
- 预扩张导致主要（≥ D 级）限流夹层（在 2 个正交视图上观察到）或残余狭窄 > 70% 和跨病灶峰值梯度 > 10mm Hg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IN.PACT 海军上将
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IN.PACT Admiral Paclitaxel-Eluting Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter 最初由 Invatec Technology Center GmbH 开发、批准和商业化，是该研究中使用的研究性医疗设备。
美敦力公司于 2010 年 4 月 21 日收购了 Invatec。
美敦力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点：指数手术后 12 个月内的主要通畅率
大体时间：12个月
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主要通畅定义为无临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)1 和无再狭窄，如双相超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) ≤ 2.4 所确定
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12个月
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主要安全终点
大体时间：索引后 30 天程序
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指标程序后 30 天内无设备和程序相关死亡率、无主要目标肢体截肢和无临床驱动的 TLR 的综合结果
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索引后 30 天程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：12个月
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MAE 定义为 12 个月内全因死亡率、临床驱动的靶血管血运重建术 (TVR)、主要靶肢截肢或靶病变部位的血栓形成
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12个月
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任何原因的死亡
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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在 30 天、6 个月和 12 个月时因任何原因死亡
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30 天、6 个月和 12 个月
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靶病变血运重建
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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30 天、6 和 12 个月时临床驱动的 TLR 6 和 12 个月时的 TLR
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30 天、6 个月和 12 个月
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靶血管血运重建
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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临床驱动的 TVR 在 30 天、6 和 12 个月时的 TVR 在 6 和 12 个月时的 TVR
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30 天、6 个月和 12 个月
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主要目标肢体截肢术
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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30 天、6 个月和 12 个月主要目标肢体截肢
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30 天、6 个月和 12 个月
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靶病变部位的血栓形成
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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30 天、6 个月和 12 个月时靶病变部位的血栓形成
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30 天、6 个月和 12 个月
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首次临床驱动的靶病变血运重建的时间
大体时间：12个月
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首次临床驱动的 TLR 到索引程序后 12 个月的时间
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12个月
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初级持续临床改善
大体时间：6 和 12 个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比，卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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6 和 12 个月
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二次持续临床改善
大体时间：6 和 12 个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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6 和 12 个月
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靶病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR > 2.4)
大体时间：6 和 12 个月
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在索引程序后 6 个月和 12 个月，或在任何预先指定的时间点之前进行再干预时，目标病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR > 2.4)
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6 和 12 个月
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靶病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR > 3.4)
大体时间：6 和 12 个月
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在索引程序后 6 个月和 12 个月，或在任何预先指定的时间点之前进行再干预时，目标病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR > 3.4)
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6 和 12 个月
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步行能力评估
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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在 30 天、6 个月和 12 个月时通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行能力
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30 天、6 个月和 12 个月
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步行距离
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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在第 30 天、第 6 个月和第 12 个月时通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的步行距离相对于基线的变化
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30 天、6 个月和 12 个月
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生活质量评估
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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在 30 天、6 个月和 12 个月时通过 EQ5D 问卷评估生活质量相对于基线的变化
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30 天、6 个月和 12 个月
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设备成功
大体时间：后处理
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设备成功定义为完整研究设备的成功交付、球囊充气、放气和回收，没有爆破低于额定爆破压力 (RBP)。
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后处理
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程序成功
大体时间：后处理
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手术成功定义为核心实验室评估的残余狭窄≤ 50%（未植入支架的受试者）或≤ 30%（植入支架的受试者）。
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后处理
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临床成功
大体时间：后处理
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临床成功定义为出院前没有手术并发症（死亡、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 TVR）的手术成功。
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后处理
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因靶病变住院天数
大体时间：6 和 12 个月
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从手术到 6 个月和 12 个月因目标病变住院的天数
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong Chen, Prof、Vascular Department Anzhen Hospital, Capital Medical University
- 首席研究员：Wei Guo, Prof、Vascular Department 301 Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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