Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IN.PACT SFA pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně a/nebo proximální popliteální tepně pomocí IN.PACT Admiral™ balónku uvolňujícího léky u populace čínských pacientů

29. prosince 2016 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Účelem této studie je potvrdit, že IN.PACT Admiral je bezpečný a účinný pro intervenční léčbu nových a nestentovaných restenotických lézí v povrchové femorální arterii (SFA) a proximální popliteální arterii (PPA) u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • 301 Hospital/Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The 1stAffiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai 9th People Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medecine
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
  • Subjekt s dokumentovanou diagnózou periferního arteriálního onemocnění (PAD) klasifikovaného jako Rutherfordova třída 2-3-4 v povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA) nad kolenem, která se nachází v arteriálním segmentu počínaje nejméně 1 cm za bifurkací Common femoral arteria (CFA) mezi arteria superficial a profunda femoris (proximální anatomický orientační bod k distálnímu segmentu P1 a. poplitea na úrovni proximálního okraje čéšky (distální anatomický orientační bod).
  • Cílová léze se skládá z jedné de novo nebo nestentované restenotické léze (nebo tandemové léze) nebo jde o kombinovanou lézi
  • Průměr referenční cévy ≥ 4 mm a ≤ 7 mm podle vizuálního odhadu.
  • Subjekt schopný chodit bez pomocných zařízení (např. chodítko, hůlka).
  • Pokud má subjekt ipsilaterální/kontralaterální iliakální onemocnění, které vyžaduje léčbu během indexové procedury
  • Angiografický průkaz adekvátního distálního odtoku k noze (alespoň jedna nativní lýtková céva [zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální arterie] je zřetelná, definovaná jako stenóza < 50 % průměru).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před indexovým postupem a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie nebo musí mít zdokumentovanou adekvátní antikoncepci.
  • Podepsaný a datovaný formulář souhlasu pacienta (PIC).
  • Chápe a přijímá dobu trvání studie a je schopen a ochoten vyhovět všem požadavkům, včetně následných návštěv a hodnocení.
  • Předpokládaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že subjekt dodrží plán sledování.
  • Cévní mozková příhoda nebo STEMI během 3 měsíců před indexační procedurou.
  • Lokální nebo systémová trombolytická terapie do 48 hodin před indexovým postupem.
  • Neschopnost tolerovat perorální antikoagulační léčbu (léky na ředění krve, jako je warfarin) při souběžné duální antiagregační léčbě (DAPT).
  • Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou.
  • Kojící žena.
  • Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl během 14 dnů před indexační procedurou.
  • WBC < 3,0 (3 000 buněk/mm3) během 14 dnů před indexační procedurou.
  • Počet PLT < 80 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 během 14 dnů před indexační procedurou.
  • Známá nebo suspektní aktivní systémová infekce prokázaná WBC > 14,0 (14000/mm3) během 14 dnů před indexační procedurou.
  • Diagnostikováno krvácivou diatézou nebo hyperkoagulačním stavem.
  • Subjekt je zařazen do jiného výzkumného zařízení, lékové nebo biologické studie nebo subjekt byl dříve zařazen do studie IN.PACT SFA China.
  • Jakékoli velké (např. periferní, abdominální) chirurgický zákrok nebo zákrok provedený do 30 dnů před indexovým zákrokem.
  • Jakékoli velké (např. periferní, abdominální) elektivní výkon nebo intervence do 30 dnů po indexovém výkonu.
  • Kontralaterální onemocnění SFA/PPA vyžadující léčbu ve stejném nastavení jako indexový postup.
  • Přítomnost dalších lézí v cílové cévě, které vyžadují léčbu během indexové procedury, ale nesplňují definici tandemových lézí.
  • Cílová léze je in-stent nebo post-DEB restenóza nebo byla dříve léčena bypassem.
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu
  • Léze uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu.
  • Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě.
  • Angiografický důkaz těžké kalcifikace
  • Cílová léze, o které je před zařazením známo, že vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je lékový stent (DES), lékový balónek (DEB), laser, aterektomie, kryoplastika, re-entry zařízení, řezací/bodovací balónek, brachyterapie. Zakázáno je také používání ochranných prostředků proti embolii.
  • Předdilace měla za následek velkou (≥ stupeň D) průtok omezující disekci (pozorovanou na 2 ortogonálních pohledech) nebo reziduální stenózu > 70 % a translezální vrcholový gradient > 10 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IN.PACT admirál
Přístroj: IN.PACT Admiral paklitaxel uvolňující perkutánní transluminální angioplastika (PTA) balónkový katétr
Balónkový katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) Admiral Admiral pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) původně vyvinutý, schválený a komerčně dostupný společností Invatec Technology Center GmbH je výzkumným zdravotnickým prostředkem použitým ve studii. Společnost Medtronic Inc. získala 21. dubna 2010 společnost Invatec. Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Primární průchodnost do 12 měsíců po indexaci
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR)1 a nepřítomnost restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS), Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po indexování
Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou, osvobození od velké amputace cílové končetiny a osvobození od klinicky podmíněné TLR během 30denní procedury po indexování
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
MAE je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR), amputace velké cílové končetiny nebo trombóza v cílovém místě léze po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny ve 30 dnech, 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Klinicky řízená TLR ve 30 dnech, 6 a 12 měsících TLR v 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Klinicky podmíněná TVR ve 30 dnech, 6 a 12 měsících TVR v 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců
Velká amputace cílové končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Velká cílová amputace končetiny po 30 dnech, 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců
Trombóza v cílovém místě léze
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Trombóza v cílovém místě léze po 30 dnech, 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců
Čas do první klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního klinicky řízeného TLR do 12 měsíců po indexování
12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 a 12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 a 12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 2,4) cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 2,4) cílové léze po 6 a 12 měsících po indexování nebo v době reintervence před jakýmkoli předem stanoveným časovým bodem
6 a 12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 3,4) cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 3,4) cílové léze po 6 a 12 měsících po indexování nebo v době reintervence před jakýmkoli předem stanoveným časovým bodem
6 a 12 měsíců
Hodnocení schopnosti chůze
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Hodnocení schopnosti chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) po 30 dnech, 6 a 12 měsících
30 dní, 6 a 12 měsíců
Pěší vzdálenost
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Pěší vzdálenost hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT) po 30 dnech, 6 a 12 měsících jako změna od výchozí hodnoty
30 dní, 6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ5D po 30 dnech, 6 a 12 měsících jako změna oproti výchozímu stavu
30 dní, 6 a 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Post postup
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné podání, nafouknutí balónku, vypuštění a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Post postup
Procedurální úspěch
Časové okno: Post postup
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % (subjekty bez stentu) nebo ≤ 30 % (subjekty se stentem) podle základního laboratorního hodnocení.
Post postup
Klinický úspěch
Časové okno: Post postup
Klinický úspěch je definován jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo TVR) před propuštěním.
Post postup
Dny hospitalizace kvůli cílové lézi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dny hospitalizace z důvodu cílové léze od výkonu po 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong Chen, Prof, Vascular Department Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Prof, Vascular Department 301 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN.PACT SFA China

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit