Die klinische IN.PACT SFA-Studie zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie unter Verwendung des IN.PACT Admiral™ medikamentenfreisetzenden Ballons bei einer chinesischen Patientenpopulation

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
• Subjekt mit dokumentierter Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), klassifiziert als Rutherford-Klasse 2-3-4 in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) über dem Knie, lokalisiert im arteriellen Segment, beginnend mit mindestens 1 cm jenseits der Bifurkation der A. femoralis communis (CFA) zwischen A. superficialis und A. profunda femoris (proximale anatomische Landmarke zum distalen P1-Segment der A. poplitea auf Höhe des proximalen Patellarandes (distaler anatomischer Landmarke).
• Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen de novo oder nicht mit Stent versehenen restenotischen Läsion (oder einer Tandemläsion) oder ist eine Kombinationsläsion
• Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm durch visuelle Schätzung.
• Person, die ohne Hilfsmittel gehen kann (z. Gehhilfe, Gehstock).
• Wenn das Subjekt an einer ipsilateralen/kontralateralen Darmbeinerkrankung leidet, die während des Indexverfahrens behandelt werden muss
• Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Abflusses zum Fuß (mindestens ein natives Wadengefäß [hintere Schienbein-, vordere Schienbein- oder Peronealarterie] ist offen, definiert als Stenose mit < 50 % Durchmesser).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Indexverfahren haben und bereit sein, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder eine angemessene Empfängnisverhütung dokumentiert haben.
• Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (PIC) des Patienten.
• Versteht und akzeptiert die Dauer der Studie und ist in der Lage und bereit, alle Anforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgebesuchen und Bewertungen.
• Lebenserwartung nach Ansicht des Ermittlers von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Versuchsperson den Nachsorgeplan einhält.
• Schlaganfall oder STEMI innerhalb der 3 Monate vor dem Indexverfahren.
• Entweder lokale oder systemische thrombolytische Therapie innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren.
• Unfähigkeit, eine orale Antikoagulationstherapie (Blutverdünner wie Warfarin) während einer begleitenden dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) zu vertragen.
• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin (ASS), andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien und/oder Paclitaxel oder eine Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Stillende Frau.
• Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
• WBC < 3,0 (3.000 Zellen/mm3) innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
• PLT-Zahl < 80.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion, nachgewiesen durch WBC > 14,0 (14000/mm3) innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Diathese mit blutenden Diathesen oder hyperkoagulierbarem Zustand.
• Der Proband ist in ein anderes Prüfgerät, eine andere Arzneimittel- oder biologische Studie eingeschrieben oder der Proband war zuvor in die Studie IN.PACT SFA China aufgenommen.
• Jeder Major (z. B. Herz. peripherer, abdominaler) chirurgischer Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wird.
• Jeder Major (z. B. Herz. peripherer, abdominaler) elektiver Eingriff oder Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
• Kontralaterale SFA/PPA-Erkrankung, die eine Behandlung in der gleichen Umgebung wie das Indexverfahren erfordert.
• Vorhandensein zusätzlicher Läsionen im Zielgefäß, die während des Indexverfahrens behandelt werden müssen, aber nicht den Definitionen von Tandemläsionen entsprechen.
• Die Zielläsion ist eine In-Stent- oder Post-DEB-Restenose oder wurde zuvor mit einer Bypass-Operation behandelt.
• Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht
• Läsion innerhalb oder neben einem Aneurysma.
• Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.
• Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung
• Zielläsion, von der vor der Registrierung bekannt ist, dass sie eine Behandlung mit alternativen Therapien erfordert, wie z. B. medikamentenfreisetzender Stent (DES), medikamentenfreisetzender Ballon (DEB), Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Wiedereintrittsgeräte, Schneide-/Ritzballon, Brachytherapie. Die Verwendung von Embolieschutzvorrichtungen ist ebenfalls verboten.
• Die Vordilatation führte zu einer größeren (≥ Grad D) flussbegrenzenden Dissektion (beobachtet in 2 orthogonalen Ansichten) oder einer Reststenose von > 70 % und einem translesionalen Spitzengradienten von > 10 mm Hg.