IN.PACT SFA kliniske undersøgelse til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale popliteale arterie ved brug af IN.PACT Admiral™ lægemiddeleluerende ballon i en kinesisk patientpopulation

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
• Forsøgsperson med dokumenteret diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) klassificeret som Rutherford klasse 2-3-4 i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA) over knæet, placeret i det arterielle segment med start mindst 1 cm ud over Common femoral artery (CFA) bifurkation mellem de overfladiske og profunda femoris arterier (proksimalt anatomisk vartegn til det distale P1-segment af poplitealarterien i niveau med den proksimale kant af knæskallen (distal anatomisk vartegn).
• Mållæsion består af en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion (eller en tandemlæsion) eller er en kombinationslæsion
• Referencebeholderdiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm ved visuel vurdering.
• Person, der kan gå uden hjælpemidler (f. rollator, stok).
• Hvis forsøgspersonen har ipsilateral/kontralateral iliacasygdom, der kræver behandling under indeksproceduren
• Angiografiske tegn på tilstrækkelig distal afstrømning til foden (mindst et naturligt kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier] er patenteret, defineret som stenose med < 50 % diameter).
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før indeksproceduren og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed eller skal have dokumenteret tilstrækkelig prævention.
• Underskrevet og dateret Patient Informed Consent (PIC) formular.
• Forstår og accepterer undersøgelsens varighed og er i stand til og villig til at overholde alle krav, herunder opfølgende besøg og evalueringer.
• Forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Efter efterforskerens mening er emnet usandsynligt, at det overholder opfølgningsplanen.
• Slagtilfælde eller STEMI inden for de 3 måneder forud for indeksproceduren.
• Enten lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 48 timer før indeksproceduren.
• Manglende evne til at tolerere oral antikoagulationsbehandling (blodfortyndende midler såsom warfarin), mens du er i samtidig dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).
• Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger og/eller paclitaxel eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
• Ammende kvinde.
• Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL inden for 14 dage før indeksproceduren.
• WBC < 3,0 (3.000 celler/mm3) inden for 14 dage før indeksproceduren.
• PLT-antal < 80.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3 inden for 14 dage før indeksproceduren.
• Kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion påvist af WBC > 14,0 (14000/mm3) inden for 14 dage før indeksproceduren.
• Diagnosticeret med blødende diateser eller hyperkoagulerbar tilstand.
• Forsøgspersonen er tilmeldt en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk undersøgelse, eller forsøgsperson var tidligere tilmeldt IN.PACT SFA Kina-studiet.
• Enhver større (f.eks. hjerte. perifer, abdominal) kirurgisk indgreb eller intervention udført inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Enhver større (f.eks. hjerte. perifer, abdominal) elektiv procedure eller intervention inden for 30 dage efter indeksprocedure.
• Kontralateral SFA/PPA-sygdom, der kræver behandling i samme setting som indeksprocedure.
• Tilstedeværelse af yderligere læsioner i målkarret, som kræver behandling under indeksproceduren, men som ikke opfylder definitionerne af tandemlæsioner.
• Target læsion er en in-stent eller post-DEB restenose eller er tidligere blevet behandlet med bypass-kirurgi.
• Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire
• Læsion i eller ved siden af ​​en aneurisme.
• Akut eller subakut trombe i målkarret.
• Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
• Mållæsion kendt før tilmelding kræver behandling med alternativ terapi såsom lægemiddel-eluerende stent (DES), lægemiddel-eluerende ballon (DEB), laser, aterektomi, kryoplastik, re-entry devices, cutting/scoring ballon, brachyterapi. Brug af emboliske beskyttelsesanordninger er også forbudt.
• Prædilatation resulterede i en større (≥ Grad D) flowbegrænsende dissektion (observeret på 2 ortogonale visninger) eller resterende stenose > 70 % og translesionel topgradient > 10 mm Hg.