Az IN.PACT SFA klinikai vizsgálata a felületes femorális artériában és/vagy a proximális poplitealis artériában lévő atherosclerotikus elváltozások kezelésére az IN.PACT Admiral™ gyógyszerelúciós ballon használatával kínai betegpopulációban

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év és ≤ 85 év.
• A Rutherford 2-3-4 osztályba sorolt ​​perifériás artériás betegség (PAD) dokumentált diagnózisa a felületes femoralis artériában (SFA) és/vagy a térd feletti proximális poplitealis artériában (PPA), az artériás szegmensben helyezkedik el, legalább 1-től kezdődően. cm-rel a Common femoral arteria (CFA) bifurkációján túl a felületes és a profunda femoris artériák között (proximális anatómiai mérföldkő a popliteális artéria distalis P1 szegmenséhez a patella proximális szélének szintjén (distalis anatómiai mérföldkő).
• A céllézió egyetlen de novo vagy nem sztentált restenotikus lézióból (vagy tandem lézióból) áll, vagy kombinációs lézió
• Referencia érátmérő ≥ 4 mm és ≤ 7 mm vizuális becslés szerint.
• Az alany, aki segédeszközök nélkül tud járni (pl. sétáló, bot).
• Ha az alany ipszilaterális/ellenoldali csípőbetegségben szenved, amely kezelést igényel az indexeljárás során
• Angiográfiás bizonyíték a láb megfelelő disztális lefolyásáról (legalább egy natív borjúér [hátsó tibia, anterior tibia vagy peronealis artéria] szabad, 50%-nál kisebb átmérőjű szűkületként definiálható).
• A fogamzóképes korú női alanyoknak ≤ 7 nappal az indexeljárás előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, vagy dokumentálniuk kell a megfelelő születésszabályozást.
• Aláírt és dátummal ellátott betegtájékozott hozzájárulás (PIC) nyomtatvány.
• Megérti és elfogadja a vizsgálat időtartamát, és képes és hajlandó eleget tenni minden követelménynek, beleértve a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket is.
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem felel meg a nyomon követési ütemtervnek.
• Stroke vagy STEMI az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
• Lokális vagy szisztémás trombolitikus terápia az indexeljárást megelőző 48 órán belül.
• Képtelenség tolerálni az orális antikoaguláns terápiát (vérhígítók, például warfarin) az egyidejű kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (DAPT) alatt.
• Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre (ASA), egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákra és/vagy paklitaxellel, vagy kontrasztanyag-allergia, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexeljárás előtt.
• Szoptató nő.
• Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl az indexeljárást megelőző 14 napon belül.
• WBC < 3,0 (3000 sejt/mm3) az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül.
• PLT-szám < 80 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül.
• Ismert vagy feltételezett aktív szisztémás fertőzés, amelyet a WBC > 14,0 (14000/mm3) igazol az indexeljárást megelőző 14 napon belül.
• Vérzéses diatézissel vagy hiperkoagulálódó állapottal diagnosztizálták.
• Az alany egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett az IN.PACT SFA China vizsgálatban.
• Bármilyen fontos (pl. szív. perifériás, hasi) sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amelyet az indexeljárást megelőző 30 napon belül végeznek.
• Bármilyen fontos (pl. szív. perifériás, hasi) elektív beavatkozás vagy beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül.
• Ellenoldali SFA/PPA betegség, amely az indexeljárással azonos körülmények között kezelést igényel.
• További elváltozások jelenléte a célérben, amelyek kezelést igényelnek az indexeljárás során, de nem felelnek meg a tandem elváltozások definícióinak.
• A céllézió in-stent vagy DEB utáni resztenózis, vagy korábban bypass műtéttel kezelték.
• Nem sikerült sikeresen keresztezni a célsérülést vezetőhuzallal
• Elváltozás az aneurizmán belül vagy annak közelében.
• Akut vagy szubakut trombus a cél érben.
• Súlyos meszesedés angiográfiás bizonyítéka
• Céllézió, amelyről a beiratkozás előtt ismert volt, hogy alternatív terápiás kezelést igényel, mint például gyógyszer-elúciós stent (DES), gyógyszert eluáló ballon (DEB), lézer, atherectomia, krioplasztika, re-entry eszközök, vágó/pontozó ballon, brachyterápia. Embólia elleni védőeszközök használata szintén tilos.
• Az előtágítás jelentős (≥ D fokozat) áramláskorlátozó disszekciót eredményezett (2 ortogonális nézetben megfigyelve) vagy 70% feletti reziduális szűkületet és 10 Hgmm-nél nagyobb transzleziós csúcs gradienst.