De IN.PACT SFA klinische studie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale arterie en/of proximale popliteale arterie met behulp van de IN.PACT Admiral™-medicijn-afgevende ballon bij een Chinese patiëntenpopulatie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.
• Proefpersoon met gedocumenteerde diagnose van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) geclassificeerd als Rutherford klasse 2-3-4 in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) boven de knie, gelegen in het arteriële segment beginnend op ten minste 1 cm voorbij de CFA-vertakking tussen de oppervlakkige en profunda femoris-slagaders (proximale anatomische oriëntatiepunt van het distale P1-segment van de popliteale arterie ter hoogte van de proximale rand van de patella (distale anatomische oriëntatiepunt).
• Doellaesie bestaat uit een enkele de novo of niet-gestenteerde restenotische laesie (of een tandemlaesie) of is een combinatielaesie
• Diameter referentievat ≥ 4 mm en ≤ 7 mm volgens visuele schatting.
• Proefpersoon die kan lopen zonder hulpmiddelen (bijv. rollator, wandelstok).
• Als de proefpersoon een ipsilaterale/contralaterale iliacale aandoening heeft die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld
• Angiografische aanwijzingen van voldoende distale afvoer naar de voet (ten minste één eigen kuitvat [arterieure tibialis, anterior tibialis of peroneus] is open, gedefinieerd als stenose < 50% diameter).
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen vóór de indexprocedure en bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek of ze moeten adequate anticonceptie hebben gedocumenteerd.
• Ondertekend en gedateerd Patient Informed Consent (PIC)-formulier.
• Begrijpt en accepteert de duur van het onderzoek en is in staat en bereid om aan alle vereisten te voldoen, inclusief vervolgbezoeken en evaluaties.
• Levensverwachting, naar het oordeel van de Onderzoeker, van ten minste 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het follow-upschema zal houden.
• Beroerte of STEMI binnen de 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
• Lokale of systemische trombolytische therapie binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
• Onvermogen om orale antistollingstherapie (bloedverdunners zoals warfarine) te verdragen tijdens gelijktijdige dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).
• Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA), andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers en/of paclitaxel of een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet afdoende kan worden voorbehandeld.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2,5 mg/dL binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• WBC < 3,0 (3.000 cellen/mm3) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• PLT-telling < 80.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3 binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Bekende of vermoede actieve systemische infectie aangetoond door WBC > 14,0 (14.000/mm3) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Gediagnosticeerd met bloedende diathesen of hypercoaguleerbare toestand.
• Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische studie of proefpersoon was eerder ingeschreven voor de IN.PACT SFA China-studie.
• Elke belangrijke (bijv. cardiale. perifere, abdominale) chirurgische ingreep of ingreep uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Elke belangrijke (bijv. cardiale. perifere, abdominale) electieve procedure of interventie binnen 30 dagen na de indexprocedure.
• Contralaterale SFA/PPA-aandoening die behandeling vereist in dezelfde setting als de indexprocedure.
• Aanwezigheid van aanvullende laesies in het doelbloedvat die tijdens de indexprocedure moeten worden behandeld, maar niet voldoen aan de definities van tandemlaesies.
• De doellaesie is een in-stent of post-DEB restenose of is eerder behandeld met een bypassoperatie.
• Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad
• Laesie in of grenzend aan een aneurysma.
• Acute of subacute trombus in het doelvat.
• Angiografische aanwijzingen voor ernstige verkalking
• Doellaesie waarvan voorafgaand aan de inschrijving bekend is dat behandeling met alternatieve therapie nodig is, zoals medicijnafgevende stent (DES), medicijnafgevende ballon (DEB), laser, atherectomie, cryoplastie, re-entry-apparaten, snij-/scoringsballon, brachytherapie. Het gebruik van embolische beschermingsmiddelen is ook verboden.
• Pre-dilatatie resulteerde in een grote (≥ Graad D) stroombeperkende dissectie (waargenomen op 2 orthogonale beelden) of residuele stenose > 70% en translesionale piekgradiënt > 10 mm Hg.