El estudio clínico IN.PACT SFA para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal utilizando el balón liberador de fármaco IN.PACT Admiral™ en una población de pacientes chinos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
• Sujeto con diagnóstico documentado de enfermedad arterial periférica (EAP) clasificada como Rutherford clase 2-3-4 en la arteria femoral superficial (AFS) y/o arteria poplítea proximal (APP) por encima de la rodilla, ubicada en el segmento arterial que comienza al menos 1 cm más allá de la bifurcación de la arteria femoral común (CFA) entre las arterias femorales superficial y profunda (punto de referencia anatómico proximal al segmento P1 distal de la arteria poplítea a nivel del borde proximal de la rótula (punto de referencia anatómico distal).
• La lesión diana consiste en una lesión restenótica única de novo o sin stent (o una lesión en tándem) o es una lesión combinada
• Diámetro del vaso de referencia ≥ 4 mm y ≤ 7 mm por estimación visual.
• Sujeto capaz de caminar sin dispositivos de asistencia (p. andador, bastón).
• Si el sujeto tiene enfermedad ilíaca ipsolateral/contralateral que requiere tratamiento durante el procedimiento índice
• Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado al pie (al menos un vaso nativo de la pantorrilla [arterias tibial posterior, tibial anterior o peronea] es permeable, definido como una estenosis de <50% de diámetro).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento índice y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio o deben tener un control de la natalidad adecuado documentado.
• Formulario de consentimiento informado del paciente (PIC) firmado y fechado.
• Comprende y acepta la duración del estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos, incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones.
• Esperanza de vida, en opinión del Investigador, de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el programa de seguimiento.
• Accidente cerebrovascular o STEMI dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
• Terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice.
• Incapacidad para tolerar la terapia de anticoagulación oral (diluyentes de la sangre como la warfarina) mientras se encuentra en terapia antiplaquetaria dual concomitante (DAPT).
• Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina (ASA), otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel o una alergia a los medios de contraste que no se pueden tratar adecuadamente antes del procedimiento índice.
• Mujer lactante.
• Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dl en los 14 días anteriores al procedimiento índice.
• WBC < 3,0 (3000 células/mm3) en los 14 días anteriores al procedimiento índice.
• Recuento de PLT < 80 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3 en los 14 días anteriores al procedimiento índice.
• Infección sistémica activa conocida o sospechada evidenciada por GB > 14,0 (14000/mm3) dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
• Diagnosticado con diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad.
• El sujeto está inscrito en otro dispositivo de investigación, fármaco o estudio biológico o el sujeto se inscribió previamente en el ensayo IN.PACT SFA China.
• Cualquier importante (por ejemplo, cardíaco. periférico, abdominal) procedimiento quirúrgico o intervención realizada dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• Cualquier importante (por ejemplo, cardíaco. periférico, abdominal) procedimiento electivo o intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Enfermedad contralateral SFA/PPA que requiere tratamiento en el mismo entorno que el procedimiento índice.
• Presencia de lesiones adicionales en el vaso objetivo que requieren tratamiento durante el procedimiento índice pero que no cumplen las definiciones de lesiones en tándem.
• La lesión diana es una reestenosis intrastent o post-DEB o ha sido tratada previamente con cirugía de derivación.
• Fracaso al cruzar con éxito la lesión diana con un alambre guía
• Lesión dentro o adyacente a un aneurisma.
• Trombo agudo o subagudo en el vaso diana.
• Evidencia angiográfica de calcificación severa
• Lesión objetivo conocida antes de la inscripción que requiere tratamiento con terapia alternativa, como stent liberador de fármaco (DES), balón liberador de fármaco (DEB), láser, aterectomía, crioplastía, dispositivos de reentrada, balón de corte/marcado, braquiterapia. También está prohibido el uso de dispositivos de protección embólica.
• La predilatación dio como resultado una disección importante (≥ Grado D) que limitaba el flujo (observada en 2 vistas ortogonales) o una estenosis residual > 70 % y un gradiente translesional máximo > 10 mm Hg.