L'étude clinique IN.PACT SFA pour le traitement des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée proximale à l'aide du ballonnet à élution médicamenteuse IN.PACT Admiral™ chez une population de patients chinois

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
• Sujet avec un diagnostic documenté de maladie artérielle périphérique (MAP) classée dans la classe de Rutherford 2-3-4 dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou l'artère poplitée proximale (APP) au-dessus du genou, située dans le segment artériel commençant au moins 1 cm au-delà de la bifurcation de l'artère fémorale commune (AFC) entre les artères fémorales superficielles et profondes (repère anatomique proximal au segment P1 distal de l'artère poplitée au niveau du bord proximal de la rotule (repère anatomique distal).
• La lésion cible consiste en une seule lésion resténotique de novo ou sans stent (ou une lésion en tandem) ou est une lésion combinée
• Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4 mm et ≤ 7 mm par estimation visuelle.
• Sujet capable de marcher sans appareils fonctionnels (par ex. déambulateur, canne).
• Si le sujet a une maladie iliaque ipsilatérale / controlatérale qui nécessite un traitement pendant la procédure d'index
• Preuve angiographique d'un ruissellement distal adéquat vers le pied (au moins un vaisseau natif du mollet [artères tibiales postérieures, tibiales antérieures ou péronières] est manifeste, défini comme une sténose < 50 % de diamètre).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure d'indexation et être disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude ou doivent avoir documenté une contraception adéquate.
• Formulaire de consentement éclairé du patient (PIC) signé et daté.
• Comprend et accepte la durée de l'étude et est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences, y compris les visites de suivi et les évaluations.
• Espérance de vie, selon l'enquêteur, d'au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au calendrier de suivi.
• AVC ou STEMI dans les 3 mois précédant la procédure index.
• Thérapie thrombolytique locale ou systémique dans les 48 heures précédant la procédure index.
• Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant oral (anticoagulants tels que la warfarine) pendant une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) concomitante.
• Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine (AAS), à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires et/ou au paclitaxel ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index.
• Femme qui allaite.
• Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique> 2,5 mg / dL dans les 14 jours précédant la procédure index.
• GB < 3,0 (3 000 cellules/mm3) dans les 14 jours précédant la procédure d'indexation.
• Nombre de PLT < 80 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 dans les 14 jours précédant la procédure d'index.
• Infection systémique active connue ou suspectée mise en évidence par WBC> 14,0 (14000 / mm3) dans les 14 jours précédant la procédure d'index.
• Diagnostiqué avec des diathèses hémorragiques ou un état d'hypercoagulabilité.
• Le sujet est inscrit à un autre dispositif expérimental, médicament ou étude biologique ou le sujet a déjà été inscrit à l'essai IN.PACT SFA China.
• Tout problème majeur (par exemple, cardiaque. périphérique, abdominal) intervention chirurgicale ou intervention effectuée dans les 30 jours précédant l'intervention initiale.
• Tout problème majeur (par exemple, cardiaque. périphérique, abdominal) procédure ou intervention élective dans les 30 jours suivant la procédure index.
• Maladie de l'AFS/PPA controlatérale nécessitant un traitement dans le même cadre que la procédure d'index.
• Présence de lésions supplémentaires dans le vaisseau cible qui nécessitent un traitement pendant la procédure d'index mais ne répondent pas aux définitions des lésions en tandem.
• La lésion cible est une resténose intra-stent ou post-DEB ou a déjà été traitée par un pontage.
• Échec de traverser avec succès la lésion cible avec un fil de guidage
• Lésion à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme.
• Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
• Preuve angiographique de calcifications sévères
• Lésion cible connue avant l'inscription pour nécessiter un traitement avec une thérapie alternative telle que le stent à élution de médicament (DES), le ballon à élution de médicament (DEB), le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, les dispositifs de rentrée, le ballon de coupe/scoring, la curiethérapie. L'utilisation de dispositifs de protection embolique est également interdite.
• La pré-dilatation a entraîné une dissection majeure (≥ Grade D) limitant le débit (observée sur 2 vues orthogonales) ou une sténose résiduelle > 70 % et un gradient de pic translésionnel > 10 mm Hg.