Badanie kliniczne IN.PACT SFA dotyczące leczenia zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej przy użyciu balonu uwalniającego lek IN.PACT Admiral™ w chińskiej populacji pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
• Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem choroby tętnic obwodowych (PAD) sklasyfikowanej w klasie Rutherforda 2-3-4 w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) powyżej kolana, zlokalizowanej w odcinku tętniczym rozpoczynającym się co najmniej 1 cm poza rozwidleniem tętnicy udowej wspólnej (CFA) pomiędzy tętnicami powierzchowną i głęboką uda (proksymalny anatomiczny punkt orientacyjny dystalnego odcinka P1 tętnicy podkolanowej na poziomie bliższego brzegu rzepki (dalszy anatomiczny punkt orientacyjny).
• Zmiana docelowa składa się z pojedynczej zmiany de novo lub zmiany restenotycznej bez stentu (lub zmiany tandemowej) lub jest zmianą kombinowaną
• Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 mm i ≤ 7 mm na podstawie oceny wizualnej.
• Podmiot może chodzić bez urządzeń wspomagających (np. chodzik, laska).
• Jeśli pacjent ma chorobę biodrową po tej samej/kontralateralnej stronie, która wymaga leczenia podczas procedury wskaźnika
• Dowody angiograficzne odpowiedniego dystalnego spływu do stopy (co najmniej jedno natywne naczynie łydki [tętnica piszczelowa tylna, tętnica piszczelowa przednia lub tętnica strzałkowa] są drożne, definiowane jako zwężenie średnicy < 50%).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem indeksacji i wyrazić chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania lub muszą mieć udokumentowaną odpowiednią kontrolę urodzeń.
• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta (PIC).
• Rozumie i akceptuje czas trwania badania oraz jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania, w tym wizyty kontrolne i oceny.
• Przewidywana długość życia, zdaniem Badacza, co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby obiekt przestrzegał harmonogramu badań kontrolnych.
• Udar lub STEMI w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
• Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie trombolityczne w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksowania.
• Nietolerancja doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) podczas jednoczesnego stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
• Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA), inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel lub uczulenie na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
• WBC < 3,0 (3000 komórek/mm3) w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Liczba PLT < 80 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed procedurą indeksowania.
• Znana lub podejrzewana aktywna infekcja ogólnoustrojowa potwierdzona przez WBC > 14,0 (14000/mm3) w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Z rozpoznaniem skazy krwotocznej lub stanu nadkrzepliwości.
• Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia, badania leku lub biologicznego albo uczestnik został wcześniej zapisany do badania IN.PACT SFA China.
• Dowolny kierunek (np. kardiologiczny. obwodowy, brzuszny) zabieg chirurgiczny lub interwencja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
• Dowolny kierunek (np. kardiologiczny. obwodowy, brzuszny) planowy zabieg lub interwencja w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
• Kontralateralna choroba SFA/PPA wymagająca leczenia w tych samych warunkach co procedura indeksu.
• Obecność dodatkowych zmian w naczyniu docelowym, które wymagają leczenia podczas zabiegu wskaźnikowego, ale nie spełniają definicji zmian tandemowych.
• Docelowa zmiana to restenoza w stencie lub po DEB lub była wcześniej leczona operacją pomostowania.
• Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany za pomocą prowadnika
• Zmiana w obrębie lub w sąsiedztwie tętniaka.
• Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
• Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia
• Docelowa zmiana, o której wiadomo przed rejestracją, że wymaga leczenia alternatywnym leczeniem, takim jak stent uwalniający lek (DES), balon uwalniający lek (DEB), laser, aterektomia, krioplastyka, urządzenia do ponownego wejścia, balon tnący/punktujący, brachyterapia. Zabronione jest również stosowanie urządzeń chroniących przed zatorami.
• Predylatacja skutkowała dużym (≥ stopnia D) rozwarstwieniem ograniczającym przepływ (obserwowanym na 2 projekcjach ortogonalnych) lub resztkowym zwężeniem > 70% i poprzecznym gradientem szczytowym > 10 mm Hg.