Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN.PACT SFA klinisk studie för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga lårbensartären och/eller proximala popliteala artären med användning av IN.PACT Admiral™ läkemedelsavgivande ballong i en kinesisk patientpopulation

29 december 2016 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
Syftet med denna studie är att bekräfta att IN.PACT Admiral är säker och effektiv för interventionsbehandling av nya och icke-stentade restenotiska lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och den proximala poplitealartären (PPA) hos kinesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • 301 Hospital/Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The 1stAffiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai 9th People Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medecine
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år.
  • Försöksperson med dokumenterad diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) klassificerad som Rutherford klass 2-3-4 i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA) ovanför knät, belägen i artärsegmentet med start minst 1 cm bortom Common femoral artery (CFA) bifurkation mellan de ytliga och profunda femoris artärerna (proximalt anatomiskt landmärke till det distala P1-segmentet av poplitealartären i nivå med den proximala kanten av patella (distalt anatomiskt landmärke).
  • Målskada består av en enda de novo eller icke-stentad restenotisk lesion (eller en tandemskada) eller är en kombinationsskada
  • Referenskärlsdiameter ≥ 4 mm och ≤ 7 mm enligt visuell uppskattning.
  • Person som kan gå utan hjälpmedel (t.ex. rullator, käpp).
  • Om patienten har ipsilateral/kontralateral höftbenssjukdom som kräver behandling under indexproceduren
  • Angiografiska bevis på adekvat distal avrinning till foten (minst ett naturligt kalvkärl [bakre tibiala, främre tibiala eller peroneala artärerna] är patenterade, definierat som stenos med < 50 % diameter).
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före indexproceduren och vara villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under studiens varaktighet eller måste ha dokumenterat adekvat preventivmedel.
  • Undertecknat och daterat Patient Informed Consent (PIC) blankett.
  • Förstår och accepterar studiens varaktighet och kan och vill uppfylla alla krav, inklusive uppföljningsbesök och utvärderingar.
  • Förväntad livslängd, enligt Utredarens uppfattning, på minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att ämnet följer uppföljningsschemat.
  • Stroke eller STEMI inom 3 månader före indexproceduren.
  • Antingen lokal eller systemisk trombolytisk behandling inom 48 timmar före indexproceduren.
  • Oförmåga att tolerera oral antikoagulationsbehandling (blodförtunnande medel såsom warfarin) under samtidig dubbelbehandling med trombocytaggregation (DAPT).
  • Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra (ASA), andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier och/eller paklitaxel eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat före indexproceduren.
  • Ammande kvinna.
  • Kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL inom 14 dagar före indexproceduren.
  • WBC < 3,0 (3 000 celler/mm3) inom 14 dagar före indexproceduren.
  • PLT-antal < 80 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 inom 14 dagar före indexproceduren.
  • Känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion påvisad av WBC > 14,0 (14000/mm3) inom 14 dagar före indexproceduren.
  • Diagnostiserats med blödande diateser eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Försökspersonen är inskriven i en annan undersökningsenhet, läkemedels- eller biologisk studie eller försöksperson var tidigare inskriven i IN.PACT SFA China-studien.
  • Alla större (t.ex. hjärt. perifert, abdominalt) kirurgiskt ingrepp eller intervention som utförs inom 30 dagar före indexproceduren.
  • Alla större (t.ex. hjärt. perifert, abdominalt) elektivt förfarande eller intervention inom 30 dagar efter indexförfarande.
  • Kontralateral SFA/PPA-sjukdom som kräver behandling i samma miljö som indexproceduren.
  • Förekomst av ytterligare lesioner i målkärlet som kräver behandling under indexproceduren men som inte uppfyller definitionerna av tandemlesioner.
  • Målskadan är en in-stent- eller post-DEB-restenos eller har tidigare behandlats med bypasskirurgi.
  • Misslyckande att lyckas korsa målskadan med en guidetråd
  • Lesion inom eller intill ett aneurysm.
  • Akut eller subakut tromb i målkärlet.
  • Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning
  • Målskada som är känd innan inskrivning kräver behandling med alternativ terapi såsom läkemedelsavgivande stent (DES), läkemedelsavgivande ballong (DEB), laser, aterektomi, kryoplastik, återinträdesanordningar, skärande/skärande ballong, brachyterapi. Användning av emboliskyddsanordningar är också förbjudet.
  • Fördilatation resulterade i en större (≥ Grad D) flödesbegränsande dissektion (observerad på 2 ortogonala vyer) eller kvarvarande stenos > 70 % och translesional toppgradient > 10 mm Hg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IN.PACT Amiral
Enhet: IN.PACT Admiral Paclitaxel-eluerande perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter
IN.PACT Admiral Paclitaxel-eluerande perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballongkateter som ursprungligen utvecklades, godkändes och kommersialiserats av Invatec Technology Center GmbH är den medicinska utrustning som används i studien. Medtronic Inc. förvärvade Invatec den 21 april 2010. Medtronic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Primär öppenhet inom 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)1 och frihet från restenos, bestämt med duplex ultraljud (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
12 månader
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter indexering
En sammansättning av frihet från enhets- och procedurrelaterad dödlighet, frihet från amputation av större mållem och frihet från kliniskt driven TLR inom 30 dagar efter indexprocedur
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
MAE definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven Target Vessel Revascularization (TVR), amputation av större lemmar eller trombos vid målskadan, under 12 månader
12 månader
Död oavsett orsak
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Död oavsett orsak vid 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Kliniskt driven TLR vid 30 dagar, 6 och 12 månader TLR vid 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Kliniskt driven TVR vid 30 dagar, 6 och 12 månader TVR vid 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Amputation av större lem
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Huvudmål amputation av extremiteter efter 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Trombos vid målskadan
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Trombos vid målskadan efter 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Dags för första kliniskt drivna Target Lesion Revaskularization
Tidsram: 12 månader
Tid till första kliniskt drivna TLR genom 12 månader efter indexprocedur
12 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6 och 12 månader
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
6 och 12 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6 och 12 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
6 och 12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (PSVR > 2,4) av målskadan
Tidsram: 6 och 12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (PSVR > 2,4) av målskadan 6 och 12 månader efter indexproceduren, eller vid tidpunkten för återingrepp före någon förutbestämd tidpunkt
6 och 12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (PSVR > 3,4) av målskadan
Tidsram: 6 och 12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (PSVR > 3,4) av målskadan 6 och 12 månader efter indexproceduren, eller vid tidpunkten för återingrepp före någon förutbestämd tidpunkt
6 och 12 månader
Bedömning av gångkapacitet
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Gåkapacitetsbedömning med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vid 30 dagar, 6 och 12 månader
30 dagar, 6 och 12 månader
Gångavstånd
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Gångavstånd bedömt med 6 minuters gångtest (6MWT) vid 30 dagar, 6 och 12 månader som förändring från baslinjen
30 dagar, 6 och 12 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Livskvalitetsbedömning med EQ5D frågeformulär efter 30 dagar, 6 och 12 månader som förändring från baslinjen
30 dagar, 6 och 12 månader
Enheten lyckades
Tidsram: Efterprocedur
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning, tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under det nominella sprängtrycket (RBP).
Efterprocedur
Procedurmässig framgång
Tidsram: Efterprocedur
Procedurmässig framgång definieras som kvarvarande stenos på ≤ 50 % (icke-stentade försökspersoner) eller ≤ 30 % (stentade försökspersoner) genom core lab assessment.
Efterprocedur
Klinisk framgång
Tidsram: Efterprocedur
Klinisk framgång definieras som procedurframgång utan procedurkomplikationer (död, amputation av större lem, trombos av målskadan eller TVR) före utskrivning.
Efterprocedur
Dagar av sjukhusvistelse på grund av målskadan
Tidsram: 6 och 12 månader
Dagar av sjukhusvistelse på grund av målskadan från proceduren till 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong Chen, Prof, Vascular Department Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Huvudutredare: Wei Guo, Prof, Vascular Department 301 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN.PACT SFA China

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera