Lo studio clinico IN.PACT SFA per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea prossimale utilizzando il palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT Admiral™ in una popolazione di pazienti cinesi

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
• Soggetto con diagnosi documentata di malattia arteriosa periferica (PAD) classificata come classe Rutherford 2-3-4 nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA) sopra il ginocchio, situata nel segmento arterioso che inizia almeno 1 cm oltre la biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) tra le arterie femorali superficiali e profonde (punto di riferimento anatomico prossimale al segmento P1 distale dell'arteria poplitea a livello del bordo prossimale della rotula (punto di riferimento anatomico distale).
• La lesione target consiste in una singola lesione restenotica de novo o senza stent (o una lesione tandem) o è una lesione combinata
• Diametro del vaso di riferimento ≥ 4 mm e ≤ 7 mm mediante stima visiva.
• Soggetto in grado di camminare senza dispositivi di assistenza (ad es. deambulatore, bastone).
• Se il soggetto ha una malattia iliaca omolaterale/controlaterale che richiede un trattamento durante la procedura indice
• Evidenza angiografica di un adeguato deflusso distale al piede (almeno un vaso nativo del polpaccio [tibiale posteriore, tibiale anteriore o arterie peroneali] è pervio, definito come <50% di stenosi del diametro).
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura indice e disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio o devono aver documentato un adeguato controllo delle nascite.
• Modulo di consenso informato del paziente (PIC) firmato e datato.
• Comprende e accetta la durata dello studio ed è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti, comprese le visite di follow-up e le valutazioni.
• Aspettativa di vita, a giudizio dello Sperimentatore, di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• Secondo l'investigatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​programma di follow-up.
• Ictus o STEMI nei 3 mesi precedenti la procedura di indicizzazione.
• Terapia trombolitica locale o sistemica entro 48 ore prima della procedura indice.
• Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante orale (fluidificanti del sangue come il warfarin) durante la concomitante doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
• Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche e/o al paclitaxel o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice.
• Donna che allatta.
• Insufficienza renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL entro 14 giorni prima della procedura indice.
• WBC < 3,0 (3.000 cellule/mm3) entro 14 giorni prima della procedura di indicizzazione.
• Conta PLT < 80.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3 entro 14 giorni prima della procedura di indicizzazione.
• Infezione sistemica attiva nota o sospetta evidenziata da WBC > 14,0 (14000/mm3) entro 14 giorni prima della procedura indice.
• Diagnosi di diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità.
• Il soggetto è arruolato in un altro dispositivo sperimentale, farmaco o studio biologico o il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio IN.PACT SFA China.
• Qualsiasi maggiore (ad esempio, cardiaco. procedura chirurgica periferica, addominale) o intervento eseguito entro 30 giorni prima della procedura indice.
• Qualsiasi maggiore (ad esempio, cardiaco. procedura o intervento elettivo periferico, addominale) entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Malattia SFA/PPA controlaterale che richiede trattamento nello stesso contesto della procedura indice.
• Presenza di lesioni aggiuntive nel vaso bersaglio che richiedono trattamento durante la procedura indice ma non soddisfano le definizioni di lesioni tandem.
• La lesione bersaglio è una restenosi intra-stent o post-DEB o è stata precedentemente trattata con intervento chirurgico di bypass.
• Fallimento nell'attraversare con successo la lesione bersaglio con un filo guida
• Lesione all'interno o adiacente ad un aneurisma.
• Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio.
• Evidenza angiografica di grave calcificazione
• Lesione bersaglio nota prima dell'arruolamento per richiedere un trattamento con terapia alternativa come stent a rilascio di farmaco (DES), palloncino a rilascio di farmaco (DEB), laser, aterectomia, crioplastica, dispositivi di rientro, palloncino di taglio/incisione, brachiterapia. È inoltre vietato l'uso di dispositivi di protezione embolica.
• La pre-dilatazione ha provocato una dissezione maggiore (≥ Grado D) limitante il flusso (osservata su 2 viste ortogonali) o stenosi residua > 70% e gradiente di picco translesionale > 10 mm Hg.