Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN.PACT SFA klinisk studie for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie ved bruk av IN.PACT Admiral™ medikamenteluerende ballong i en kinesisk pasientpopulasjon

29. desember 2016 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Hensikten med denne studien er å bekrefte at IN.PACT Admiral er trygg og effektiv for intervensjonsbehandling av nye og ikke-stented restenotiske lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal popliteal arterie (PPA) hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • 301 Hospital/Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The 1stAffiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai 9th People Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medecine
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  • Person med dokumentert diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD) klassifisert som Rutherford klasse 2-3-4 i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA) over kneet, lokalisert i det arterielle segmentet som starter minst 1 cm utenfor Common femoral artery (CFA) bifurkasjon mellom de overfladiske og profunda femoris arteriene (proksimalt anatomisk landemerke til det distale P1-segmentet av poplitealarterien i nivå med den proksimale kanten av patella (distale anatomiske landemerke).
  • Mållesjon består av en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk lesjon (eller en tandemlesjon) eller er en kombinasjonslesjon
  • Referansekardiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm ved visuelt estimat.
  • Person som kan gå uten hjelpemidler (f.eks. rullator, stokk).
  • Hvis forsøkspersonen har ipsilateral/kontralateral iliacasykdom som krever behandling under indeksprosedyren
  • Angiografiske bevis på tilstrekkelig distal avrenning til foten (minst ett naturlig kalvekar [posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier] er patentert, definert som stenose med < 50 % diameter).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før indeksprosedyre og villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet eller må ha dokumentert adekvat prevensjon.
  • Signert og datert skjema for pasientinformert samtykke (PIC).
  • Forstår og aksepterer varigheten av studiet og er i stand til og villig til å etterkomme alle krav, inkludert oppfølgingsbesøk og evalueringer.
  • Forventet levealder, etter etterforskerens mening, på minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at emnet vil overholde oppfølgingsplanen.
  • Hjerneslag eller STEMI innen 3 måneder før indeksprosedyren.
  • Enten lokal eller systemisk trombolytisk behandling innen 48 timer før indeksprosedyren.
  • Manglende evne til å tolerere oral antikoagulasjonsbehandling (blodfortynnende midler som warfarin) mens du er på samtidig dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT).
  • Kjente allergier eller sensitiviteter overfor heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/anti-blodplatebehandlinger og/eller paklitaksel eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
  • Ammende kvinne.
  • Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL innen 14 dager før indeksprosedyre.
  • WBC < 3,0 (3000 celler/mm3) innen 14 dager før indeksprosedyren.
  • PLT-tall < 80 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 innen 14 dager før indeksprosedyren.
  • Kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon påvist av WBC > 14,0 (14000/mm3) innen 14 dager før indeksprosedyre.
  • Diagnostisert med blødende diateser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie eller forsøksperson var tidligere registrert i IN.PACT SFA Kina-studien.
  • Enhver større (f.eks. hjerte. perifer, abdominal) kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før indeksprosedyren.
  • Enhver større (f.eks. hjerte. perifer, abdominal) elektiv prosedyre eller intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  • Kontralateral SFA/PPA-sykdom som krever behandling i samme setting som indeksprosedyre.
  • Tilstedeværelse av ytterligere lesjoner i målkaret som krever behandling under indeksprosedyren, men som ikke oppfyller definisjonene av tandemlesjoner.
  • Mållesjon er en in-stent eller post-DEB restenose eller har tidligere blitt behandlet med bypass-kirurgi.
  • Mislykket å krysse mållesjonen med en guidewire
  • Lesjon i eller ved siden av en aneurisme.
  • Akutt eller subakutt trombe i målkaret.
  • Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
  • Mållesjon kjent før påmelding krever behandling med alternativ terapi som medikamenteluerende stent (DES), medikamenteluerende ballong (DEB), laser, aterektomi, kryoplastikk, re-entry enheter, kutte/skåre ballong, brakyterapi. Bruk av embolisk beskyttelsesutstyr er også forbudt.
  • Pre-dilatasjon resulterte i en større (≥ Grad D) strømningsbegrensende disseksjon (observert på 2 ortogonale visninger) eller gjenværende stenose > 70 % og translesjonstoppgradient > 10 mm Hg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN.PACT Admiral
Enhet: IN.PACT Admiral Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter
IN.PACT Admiral Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballongkateter som opprinnelig ble utviklet, godkjent og kommersialisert av Invatec Technology Center GmbH er det medisinske undersøkelsesutstyret som brukes i studien. Medtronic Inc. kjøpte Invatec 21. april 2010. Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Primær åpenhet innen 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)1 og frihet fra restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
12 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet, frihet fra amputasjon av større mållem og frihet fra klinisk drevet TLR innen 30 dager etter indeksprosedyre
30 dager etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
MAE er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR), amputasjon av større lem eller trombose på mållesjonsstedet, gjennom 12 måneder
12 måneder
Død uansett årsak
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Død uansett årsak etter 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet TLR ved 30 dager, 6 og 12 måneder TLR ved 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet TVR ved 30 dager, 6 og 12 måneder TVR ved 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Hovedmål amputasjon av lemmer
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Hovedmål amputasjon av lemmer etter 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Trombose på mållesjonsstedet
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Trombose på mållesjonsstedet etter 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Tid til første klinisk drevne mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første klinisk drevne TLR gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover av minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
6 og 12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
6 og 12 måneder
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 2,4) av mållesjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 2,4) av mållesjonen 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre, eller på tidspunktet for reintervensjon før et forhåndsspesifisert tidspunkt
6 og 12 måneder
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 3,4) av mållesjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 3,4) av mållesjonen 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre, eller på tidspunktet for reintervensjon før et forhåndsspesifisert tidspunkt
6 og 12 måneder
Gangkapasitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Gangkapasitetsvurdering med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) etter 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Gangavstand vurdert ved 6 minutters gangtest (6MWT) etter 30 dager, 6 og 12 måneder som endring fra baseline
30 dager, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering med EQ5D spørreskjema etter 30 dager, 6 og 12 måneder som endring fra baseline
30 dager, 6 og 12 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og gjenfinning av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket (RBP).
Postprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Prosedyresuksess er definert som gjenværende stenose på ≤ 50 % (ikke-stentede forsøkspersoner) eller ≤ 30 % (stentede forsøkspersoner) ved kjernelaboratorievurdering.
Postprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, amputasjon av større mållem, trombose av mållesjonen eller TVR) før utskrivning.
Postprosedyre
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av mållesjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av mållesjonen fra prosedyre til 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong Chen, Prof, Vascular Department Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Prof, Vascular Department 301 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN.PACT SFA China

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere