Клиническое исследование IN.PACT SFA по лечению атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии и/или проксимальной подколенной артерии с использованием баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral™ у китайских пациентов

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
• Субъект с документально подтвержденным диагнозом заболевания периферических артерий (PAD), классифицированного как класс 2-3-4 по Резерфорду, в поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA) выше колена, расположенном в артериальном сегменте, начиная как минимум с 1 см за бифуркацией общей бедренной артерии (ОФА) между поверхностной и глубокой артериями бедра (проксимальный анатомический ориентир до дистального сегмента Р1 подколенной артерии на уровне проксимального края надколенника (дистальный анатомический ориентир).
• Целевое поражение состоит из одиночного рестенозного поражения de novo или без стентирования (или тандемного поражения) или представляет собой комбинированное поражение.
• Диаметр эталонного сосуда ≥ 4 мм и ≤ 7 мм по визуальной оценке.
• Субъект может ходить без вспомогательных устройств (например, ходунки, трость).
• Если у субъекта имеется заболевание ипсилатеральной/контралатеральной подвздошной кости, которое требует лечения во время индексной процедуры
• Ангиографические признаки адекватного дистального оттока к стопе (по крайней мере, один нативный сосуд голени [задняя большеберцовая, передняя большеберцовая или малоберцовая артерии] проходим, определяется как стеноз менее 50% диаметра).
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до индексной процедуры и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования или должны документально подтвердить адекватный контроль над рождаемостью.
• Подписанная и датированная форма информированного согласия пациента (PIC).
• Понимает и принимает продолжительность исследования и может и желает соблюдать все требования, включая последующие визиты и оценки.
• Продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соблюдать график наблюдения.
• Инсульт или ИМпST в течение 3 месяцев до процедуры индексации.
• Местная или системная тромболитическая терапия в течение 48 часов до индексной процедуры.
• Непереносимость пероральной антикоагулянтной терапии (препараты для разжижения крови, такие как варфарин) при сопутствующей двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT).
• Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам и/или паклитакселу или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
• Кормящая женщина.
• Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 14 дней до процедуры индексации.
• WBC < 3,0 (3000 клеток/мм3) в течение 14 дней до процедуры индексации.
• Количество PLT < 80 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3 в течение 14 дней до процедуры индексации.
• Известная или подозреваемая активная системная инфекция, подтвержденная количеством лейкоцитов > 14,0 (14000/мм3) в течение 14 дней до процедуры индексации.
• Диагностируется геморрагический диатез или гиперкоагуляционное состояние.
• Субъект включен в другое исследовательское устройство, лекарство или биологическое исследование или субъект ранее был включен в исследование IN.PACT SFA China.
• Любая крупная (например, сердечная. периферическая, абдоминальная) хирургическая процедура или вмешательство, выполненное в течение 30 дней до индексной процедуры.
• Любая крупная (например, сердечная. периферическая, абдоминальная) плановая процедура или вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
• Контралатеральное заболевание SFA/PPA, требующее лечения в тех же условиях, что и индексная процедура.
• Наличие дополнительных поражений в целевом сосуде, которые требуют лечения во время индексной процедуры, но не соответствуют определениям тандемных поражений.
• Целевым поражением является рестеноз в стенте или пост-DEB, или ранее лечили с помощью шунтирования.
• Неспособность успешно пересечь целевое поражение с помощью проводника
• Поражение внутри или рядом с аневризмой.
• Острый или подострый тромб в целевом сосуде.
• Ангиографические признаки тяжелой кальцификации
• Целевое поражение, известное до включения в исследование, требующее лечения с помощью альтернативной терапии, такой как стент с лекарственным покрытием (DES), баллон с лекарственным покрытием (DEB), лазер, атерэктомия, криопластика, устройства для повторного входа, режущий / надрезный баллон, брахитерапия. Использование устройств защиты от эмболии также запрещено.
• Предварительная дилатация привела к обширному (≥ степени D), ограничивающему поток расслоению (наблюдаемому в 2 ортогональных проекциях) или остаточному стенозу > 70% и транслезионному пиковому градиенту > 10 мм рт.ст.