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중국 환자 집단에서 IN.PACT Admiral™ 약물 방출 풍선을 사용한 표재 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥의 죽상경화성 병변 치료에 대한 IN.PACT SFA 임상 연구

2016년 12월 29일 업데이트: Medtronic Endovascular
본 연구의 목적은 인팩트 애드미럴이 중국인 환자의 천부대퇴동맥(SFA) 및 근위슬와동맥(PPA)의 신규 및 비스텐트 재협착 병변의 중재적 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • 301 Hospital/Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • The 1stAffiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai 9th People Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medecine
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
  • 무릎 위의 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)에서 러더포드 클래스 2-3-4로 분류된 말초 동맥 질환(PAD)의 문서화된 진단이 있는 피험자, 적어도 1에서 시작하는 동맥 부분에 위치 천부대퇴동맥과 심부대퇴동맥 사이의 총대퇴동맥(CFA) 분기점 너머 cm
  • 표적 병변은 단일 de novo 또는 non-stented restenotic lesion (또는 tandem lesion)으로 구성되거나 복합 병변입니다.
  • 참조 혈관 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 7mm(육안 추정치).
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있는 피험자(예: 보행기, 지팡이).
  • 인덱스 시술 중 치료가 필요한 동측/대측 장골 질환이 있는 경우
  • 발로의 적절한 원위 유출의 혈관 조영 증거(적어도 하나의 고유 종아리 혈관[후경골, 전경골 또는 비골 동맥]은 직경이 50% 미만인 협착증으로 정의되는 특허입니다).
  • 가임 여성 피험자는 인덱스 절차 7일 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용할 의향이 있거나 적절한 산아제한을 문서화해야 합니다.
  • 서명하고 날짜를 기입한 환자 정보 동의서(PIC) 양식.
  • 연구 기간을 이해하고 수락하며 후속 방문 및 평가를 포함한 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  • 조사관의 의견으로는 적어도 12개월의 기대 수명.

제외 기준:

  • 조사관의 의견으로는 피험자가 후속 조치 일정을 준수할 것 같지 않습니다.
  • 인덱스 시술 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 STEMI.
  • 인덱스 시술 전 48시간 이내에 국소 또는 전신 혈전용해 요법.
  • 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 병용하는 동안 경구 항응고 요법(와파린과 같은 혈액 희석제)을 견딜 수 없음.
  • 헤파린, 아스피린(ASA), 기타 항응고제/항혈소판 요법 및/또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기.
  • 모유 수유 여성.
  • 지표 시술 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL인 만성 신부전.
  • 지수 시술 전 14일 이내의 WBC < 3.0(3,000개 세포/mm3).
  • 인덱스 절차 전 14일 이내에 PLT 수 < 80,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3.
  • 지수 시술 전 14일 이내에 WBC > 14.0(14000/mm3)으로 입증된 알려진 또는 의심되는 활동성 전신 감염.
  • 출혈 체질 또는 응고 과민 상태로 진단됩니다.
  • 피험자는 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 연구에 등록되어 있거나 이전에 IN.PACT SFA 중국 시험에 등록된 적이 있습니다.
  • 모든 전공(예: 심장. 말초, 복부) 수술 절차 또는 지표 절차 전 30일 이내에 수행된 중재.
  • 모든 전공(예: 심장. 말초, 복부) 선택적 절차 또는 색인 절차 후 30일 이내에 개입.
  • 인덱스 절차와 동일한 환경에서 치료가 필요한 반대쪽 SFA/PPA 질환.
  • 색인 절차 동안 치료가 필요하지만 직렬 병변의 정의를 충족하지 않는 대상 혈관에 추가 병변이 존재합니다.
  • 대상 병변은 스텐트 내 또는 DEB 후 재협착이거나 이전에 우회로 수술로 치료받은 적이 있습니다.
  • 가이드 와이어로 표적 병변을 성공적으로 가로지르지 못함
  • 동맥류 내 또는 동맥류에 인접한 병변.
  • 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전.
  • 심각한 석회화의 혈관 조영 증거
  • 등록 전에 약물 방출 스텐트(DES), 약물 방출 풍선(DEB), 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 재진입 장치, 절단/점수 풍선, 근접 요법과 같은 대체 요법으로 치료가 필요한 것으로 알려진 표적 병변. 색전 보호 장치의 사용도 금지됩니다.
  • 사전 확장으로 인해 주요(≥ D 등급) 흐름 제한 박리(2개의 직각 보기에서 관찰됨) 또는 잔류 협착증 > 70% 및 병변측 피크 구배 > 10mm Hg가 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인팩트 제독
장치: 인팩 애드미럴 파클리탁셀 용출 경피적 혈관성형술(PTA) 풍선 카테터
IN.PACT Admiral Paclitaxel-Eluting PTA(Percutaneous Transluminal Angioplasty) 풍선 카테터는 Invatec Technology Center GmbH에서 원래 개발, 승인 및 상용화한 연구용 의료 기기입니다. Medtronic Inc.는 2010년 4월 21일에 Invatec을 인수했습니다. 메드트로닉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효과 종점: 인덱스 시술 후 12개월 이내의 1차 개통
기간: 12 개월
일차 개통성은 이중 초음파(DUS) PSVR(Peak Systolic Velocity Ratio) ≤ 2.4에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)1 및 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
1차 안전 종점
기간: 색인 후 30일 절차
인덱스 후 30일 절차 내에서 장치 및 절차 관련 사망 없음, 주요 표적 사지 절단 없음 및 임상적으로 유발된 TLR 없음의 합성
색인 후 30일 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 12 개월
MAE는 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR), 주요 표적 사지 절단 또는 표적 병변 부위의 혈전증으로 정의됩니다.
12 개월
모든 원인의 죽음
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6, 12개월에 어떤 원인으로든 사망
30일, 6, 12개월
표적 병변 재관류술
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6, 12개월의 임상적 TLR 6, 12개월의 TLR
30일, 6, 12개월
표적혈관재생술
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6개월 및 12개월의 임상적 TVR 6개월 및 12개월의 TVR
30일, 6, 12개월
주요 표적 사지 절단
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6, 12개월에 주요 표적 사지 절단
30일, 6, 12개월
표적 병변 부위의 혈전증
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6, 12개월에 표적 병변 부위의 혈전증
30일, 6, 12개월
최초의 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화까지의 시간
기간: 12 개월
인덱스 후 12개월 절차를 통해 첫 번째 임상 기반 TLR까지의 시간
12 개월
기본 지속 임상 개선
기간: 6개월 및 12개월
1차 지속 임상 개선은 절단 없이 생존한 피험자에서 반복적인 TLR 또는 외과적 재관류술을 필요로 하지 않고 베이스라인과 비교하여 Rutherford 분류에서 적어도 1개 범주의 지속적인 상향 이동으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월
이차 지속 임상 개선
기간: 6개월 및 12개월
2차 지속적인 임상적 개선은 절단 없이 생존한 피험자에서 반복적인 TLR 또는 외과적 재관류술의 필요성을 포함하여 기준선과 비교하여 Rutherford 분류에서 적어도 1개 범주의 지속적인 상향 이동으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월
대상 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR > 2.4)
기간: 6개월 및 12개월
인덱스 절차 후 6개월 및 12개월 또는 미리 지정된 시점 이전의 재개입 시점에 표적 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR > 2.4)
6개월 및 12개월
대상 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR > 3.4)
기간: 6개월 및 12개월
인덱스 절차 후 6개월 및 12개월 또는 사전 지정된 시점 이전의 재중재 시점에서 대상 병변의 이중 정의 이진 재협착(PSVR > 3.4)
6개월 및 12개월
보행 능력 평가
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6개월 및 12개월에 보행 장애 설문지(WIQ)에 의한 보행 능력 평가
30일, 6, 12개월
도보 거리
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6, 12개월에 6분 도보 테스트(6MWT)로 평가한 도보 거리를 기준선에서 변경
30일, 6, 12개월
삶의 질 평가
기간: 30일, 6, 12개월
30일, 6개월 및 12개월 시점에서 EQ5D 설문지에 의한 삶의 질 평가를 기준선에서 변경
30일, 6, 12개월
장치 성공
기간: 사후 절차
장치 성공은 정격 파열 압력(RBP) 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수로 정의됩니다.
사후 절차
절차적 성공
기간: 사후 절차
시술 성공은 코어 랩 평가에서 ≤ 50%(스텐트를 삽입하지 않은 피험자) 또는 ≤ 30%(스텐트를 삽입한 피험자)의 잔류 협착증으로 정의됩니다.
사후 절차
임상적 성공
기간: 사후 절차
임상적 성공은 퇴원 전 절차적 합병증(사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 TVR) 없이 절차적 성공으로 정의됩니다.
사후 절차
표적 병변으로 인한 입원 일수
기간: 6개월 및 12개월
시술 후 6개월 및 12개월까지 대상 병변으로 인한 입원 일수
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 수석 연구원: Zhong Chen, Prof, Vascular Department Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Wei Guo, Prof, Vascular Department 301 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN.PACT SFA China

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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