利培酮和曲唑酮单药和联合治疗危重谵妄患者的疗效和安全性
2019年9月9日 更新者：Mindee S. Hite、Rochester General Hospital
利培酮和曲唑酮单药治疗和联合治疗危重谵妄患者的疗效和安全性：四臂前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验研究
本随机临床试验的目的是确定单独利培酮、单独曲唑酮或利培酮与曲唑酮联合治疗 ICU 获得性谵妄的疗效。
假设是联合疗法在治疗 ICU 获得性谵妄和维持谵妄自由时间方面优于单独使用任何一种药物。
研究概览
详细说明
谵妄被定义为以认知功能受损的急性发作为特征的意识障碍。 尽管谵妄被认为在重症监护病房 (ICU) 中很常见，但很少有研究评估其发生率、风险和结果。 它与发病率和死亡率的增加以及医疗保健系统成本的增加有关。 除了 ICU 精神错乱发病率的不确定性外，还缺乏关于某些药物治疗对精神错乱患者的影响的信息。
本研究的基本原理是评估与安慰剂相比，单独使用利培酮、单独使用曲唑酮以及利培酮加曲唑酮治疗危重患者谵妄的疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MICU 或 SICU 入住超过 24 小时的年龄大于 18 岁
- 被初级团队诊断为谵妄的患者（使用 CAM-ICU 筛查为谵妄阳性或具有谵妄的临床表现）
- 患者已订购按需氟哌啶醇或在随机分组后 24 小时内接受过一次性剂量的氟哌啶醇
- 患者必须耐受肠内喂养（超过 20 毫升/小时，持续超过 12 小时）
排除标准：
- 进入重症监护病房 24 小时后不太可能存活的患者
- 因原发性神经系统疾病或损伤（即神经损伤）入院的患者 中风、活动性癫痫发作、长时间昏迷、服药过量）
- 不能主动参与谵妄评估的患者
- 积极戒酒或戒毒的患者
- 在入住 ICU 前 30 天内接受过任何抗精神病药或曲唑酮治疗的患者
- QTc 间期基线明显延长的患者（重复证明 QTc 间期大于 500 毫秒 (msec)）
- 有尖端扭转型室性心动过速病史的患者
- 目前正在接受可能影响或增加 QTc 延长风险的药物治疗的患者（例如 红霉素，任何 Ia、Ic 或 III 类抗心律失常药）
- 接受神经肌肉阻滞剂治疗的患者
- 禁用氟哌啶醇、利培酮或曲唑酮的患者
- 孕妇或哺乳期患者
- 改良 Blessed 痴呆量表评分≥4 分或老年人认知功能障碍知情者问卷评分≥4 分的患者
- 无法从合法授权代表处获得知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂
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有源比较器：单用利培酮
药物：利培酮
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有源比较器：单用曲唑酮
药物：曲唑酮
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有源比较器：利培酮和曲唑酮组合
药物：利培酮
药物：曲唑酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间患者没有谵妄的天数（无谵妄天数）
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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研究期间患者没有谵妄的天数（无谵妄天数）
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每 24 小时（最多 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICU (CAM-ICU) 中阳性意识模糊评估方法表明的每日谵妄患病率
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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每 24 小时（最多 14 天）
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ICU (CAM-ICU) 中的阴性意识模糊评估方法指示的谵妄消退超过 24 小时
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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每 24 小时（最多 14 天）
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需要抢救药物的患者人数、使用的抢救药物类型以及每天抢救药物的数量
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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每 24 小时（最多 14 天）
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接受镇静剂的患者人数、每天咪达唑仑当量的量以及患者接受镇静剂的天数
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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每 24 小时（最多 14 天）
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接受止痛药的患者人数、每天的芬太尼当量量以及患者接受止痛药的天数
大体时间：每 24 小时（最多 24 小时）
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每 24 小时（最多 24 小时）
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躁动的小时数（RASS 评分在 +4 和 +2 之间）占研究药物给药时间的百分比
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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每 24 小时（最多 14 天）
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过度镇静或处于昏迷状态（RASS 评分在 -4 至 -5 之间）的小时数占研究药物给药时间的百分比
大体时间：每 24 小时（最多 14 天）
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每 24 小时（最多 14 天）
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只要患者保持拔管超过 48 小时，从初始插管到拔管的机械通气持续时间。
大体时间：从初始插管到拔管的时间（小时）（只要患者在 48 小时内未再次插管）
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从初始插管到拔管的时间（小时）（只要患者在 48 小时内未再次插管）
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研究期间患者在没有帮助的情况下存活和呼吸的天数（无呼吸机天数）
大体时间：从拔管到患者出院的时间（天）（只要患者在 48 小时内未重新插管）
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从拔管到患者出院的时间（天）（只要患者在 48 小时内未重新插管）
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经历临床显着 QTc 延长（≥ 500 毫秒或从基线增加超过 60 毫秒）的发作次数和患者人数
大体时间：在研究药物给药期间（最多 14 天）QTc 间期评估为 q12h
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在研究药物给药期间（最多 14 天）QTc 间期评估为 q12h
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经历临床显着锥体外系效应的发作次数和患者人数（由辛普森-安格斯量表评分呈阳性证明）
大体时间：在研究药物给药期间（最多 14 天）由床边护士每 12 小时评估一次锥体外系效应。调查员将使用 Simpson-Angus 评分确认 RN 对锥体外系效应的怀疑。
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在研究药物给药期间（最多 14 天）由床边护士每 12 小时评估一次锥体外系效应。调查员将使用 Simpson-Angus 评分确认 RN 对锥体外系效应的怀疑。
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全因死亡率和 28 天死亡率
大体时间：在第 14 和 28 天
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在第 14 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mindee S Hite, Pharm.D.、Rochester General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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