研究通过 Nexthaler® 装置或通过 Aerolizer® 装置口服吸入胶囊给药的 CHF 6001 DPI 的药代动力学
2014年7月31日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
在健康志愿者中进行的开放标签、随机、双向、单剂量研究，以研究使用多剂量储液器 NEXThaler® 装置或通过 AEROLIZER® 装置口服吸入的胶囊给药的 CHF 6001 DPI 的药代动力学
本研究的目的是比较使用多剂量 NEXThaler ®装置或单剂量胶囊吸入器 Aerolizer ®施用单剂量 CHF 6001 后的全身可用性。
CHF 6001 是一种正在开发的用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的抗炎药。 该药物以干粉形式存在，可通过吸入器装置吸入。 以前的研究是使用单剂量胶囊吸入器 (Aerolizer®) 装置进行的。 对于后续的临床研究，将使用一种新型多剂量 NEXThaler® 装置。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、双向交叉的 I 期研究。
该研究在 1 个欧洲站点进行。
该研究的主要范围是比较使用多剂量储液器 NEXThaler ®装置或单剂量胶囊 Aerolizer ®装置施用单剂量 CHF 6001 DPI 后的系统可用性与 CHF 6001。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、B-2060
- SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前获得受试者的书面知情同意书
- 能够理解研究程序、所涉及的风险以及接受培训以正确使用设备的能力
- 能够产生足够的PIF
- 年龄在 18 岁至 55 岁之间的男性和女性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2（含）范围内
- 吸烟 < 5 包年的非吸烟者或戒烟者
- 良好的身心状态
- 肺功能在正常范围内
- 化验结果在正常范围内
- 充分避孕
排除标准：
- 献血（等于或超过 450 毫升）或在吸入研究药物前 8 周内失血
- 孕妇或哺乳期妇女
- 阳性 HIV1 或 HIV2 血清学
- 肝炎血清学阳性结果表明急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
- 筛查访视前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性
- 在筛选或随机分组时可替宁尿检呈阳性的受试者
- 筛选时临床相关的异常实验室值提示未知疾病并需要进一步临床调查
- 临床相关和不受控制的肝脏、胃肠道、内分泌、代谢、神经或精神疾病，可能会干扰本协议的成功完成
- 根据研究者判断具有临床显着心血管疾病的受试者
- 12 导联心电图异常
- 心电图（12 导联心电图）显示男性 QTcF > 450 毫秒或女性 QTcF > 470 毫秒的受试者
- 舒张压 > 90 mmHg 和/或收缩压 > 140 mmHg
- 参与另一项临床试验，其中在筛选前不到 8 周收到调查药物
- 对试验中使用的制剂中所含的任何赋形剂过敏史
- 任何药物治疗，包括处方药或非处方药以及维生素、顺势疗法等，在筛查访视前 14 天（酶诱导或酶抑制药物如糖皮质激素、苯巴比妥为 2 个月）服用并且可能接受这些治疗治疗直到研究程序结束，偶尔使用扑热息痛（对于轻度非排除性病症，每天最多 2 克，每 14 天最多 10 克）、激素避孕药和绝经后妇女的激素替代治疗除外
- 在筛选访视前的前 3 个月内接受这些治疗，并且可能在最后一个治疗期间接受这些治疗直至研究程序结束，使用生物药物和任何已知具有明确的肝毒性潜力的药物（例如 异烟肼、尼美舒利、酮康唑）
- 拒绝遵守与酒精、黄嘌呤、葡萄柚、食物和水摄入以及剧烈活动相关的研究限制的受试者
- 重度咖啡因饮用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CHF6001 干粉，用于通过 NEXThaler® 吸入
4 次 CHF 6001 NEXThaler® 吸入
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有源比较器：CHF 6001 DPI 胶囊，用于通过 Aerolizer 吸入
通过 Aerolizer® 吸入 3 次 CHF 6001 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHF 6001 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 期和第 2 期研究药物给药后 30 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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CHF 6001 AUC0-t（从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积）和 Cmax（最大血浆浓度）。
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在第 1 期和第 2 期研究药物给药后 30 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHF 6001 和血浆中代谢物的其他药代动力学参数
大体时间：给药前，第 1 和第 2 期研究药物给药后 30 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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CHF 6001 AUC0-2h、AUC0-96h、AUC0-∞、tmax（达到 Cmax 的时间）、t½（终末消除半衰期）、CHF 5956 和 CHF 6095 AUC0-t、Cmax、AUC0-2h、AUC0-96h、AUC0 -∞、tmax、t½。
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给药前，第 1 和第 2 期研究药物给药后 30 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征：收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和脉率 (PR)。
大体时间：在筛选和第 1 天第 1 和第 2 阶段
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在筛选和第 1 天第 1 和第 2 阶段
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不良事件和药物不良反应
大体时间：筛选访视，以及第 1 和第 2 阶段的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天 + FU 访视/电话
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筛选访视，以及第 1 和第 2 阶段的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天 + FU 访视/电话
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肺功能：FEV1，以评估反常支气管痉挛的潜在发生。
大体时间：在放映和第 1 天第 1 期和第 2 期
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在放映和第 1 天第 1 期和第 2 期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe Leempoels, MD、SGS CPU Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCD-06001AA1-07
- 2013-005490-41 (EudraCT编号)
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