Studie for å undersøke farmakokinetikken til CHF 6001 DPI administrert via Nexthaler®-enheten eller kapselen for oral inhalasjon via Aerolizer®-enheten

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre
2. Kunne forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke enhetene riktig
3. Kan generere tilstrekkelig PIF
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive
5. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2 inkludert
6. Ikke- eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår
7. God fysisk og mental status
8. Lungefunksjon innenfor normale grenser
9. Resultater av laboratorietester innenfor normalområdet
10. tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonasjon (lik eller mer enn 450 ml) eller blodtap mindre enn 8 uker før inhalering av studiemedisinen
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
4. Positive resultater fra hepatittserologien som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C
5. Uegnede vener for gjentatt venepunktur
6. Anamnese med rusmisbruk eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøk eller med en positiv urinmedisinskjerning
7. Personer som har positiv urinprøve for kotinin ved screening eller ved randomisering
8. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier ved screening som tyder på en ukjent sykdom og krever ytterligere klinisk undersøkelse
9. Klinisk relevant og ukontrollert lever-, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen
10. Personer som har en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand i henhold til etterforskerens vurdering
11. Et unormalt 12-avlednings EKG
12. Personer hvis elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) viser QTcF > 450 ms for menn eller QTcF > 470 ms for kvinner
13. Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk > 140 mmHg
14. Deltakelse i en annen klinisk studie der undersøkelsesmedisin ble mottatt mindre enn 8 uker før screening
15. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringene som ble brukt i studien
16. Enhver medikamentell behandling, inkludert reseptbelagte eller OTC-medisiner samt vitaminer, homøopatiske midler osv., tatt i løpet av de 14 dagene (2 måneder for enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler, f.eks. glukokortikoider, fenobarbital) før screeningbesøket og sannsynligvis vil motta disse behandlinger til slutten av studieprosedyrene med unntak av sporadiske paracetamol (maksimalt 2 g per dag med maksimalt 10 g per 14 dager for milde ikke-ekskluderende tilstander), hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsbehandling for postmenopausale kvinner
17. Behandling innen de foregående 3 månedene før screeningbesøket og vil sannsynligvis motta disse behandlingene til slutten av studieprosedyrene i den siste behandlingsperioden med biologiske legemidler og med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensial for levertoksisitet (f.eks. isoniazid, nimesulid, ketokonazol)
18. Forsøkspersoner som nekter å respektere de påkrevde studierestriksjonene knyttet til alkohol, xantin, grapefrukt, mat- og vanninntak og anstrengende aktiviteter
19. Kraftig koffeindrikker