Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nexthaler®-laitteen kautta annetun CHF 6001 DPI:n tai Aerolizer®-laitteen kautta suun kautta inhaloitavan kapselin farmakokinetiikkaa varten

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OPEN-LABEL, satunnaistettu, 2-SUUNTAINEN KORKEITAAN, KERTA-ANNOSTUTKIMUS TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE TUTKIMUKSESTA MONENANNOKSEN RESERVOIN KÄYTTÄMÄLLÄ ANNETUN FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMUKSEN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata systeemistä saatavuutta CHF 6001:een CHF 6001:n kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu moniannos NEXThaler®-laitteella tai kerta-annoskapseliinhalaattorilla Aerolizer®.

CHF 6001 on tulehduskipulääke, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Lääke esitetään kuivana inhalaatiojauheena, joka toimitetaan inhalaattorilla. Aiemmat tutkimukset suoritettiin käyttämällä kerta-annoskapseliinhalaattoria (Aerolizer®). Seuraavissa kliinisissä tutkimuksissa käytetään uutta usean annoksen NEXThaler®-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen cross-over, vaiheen I tutkimus. Tutkimus tehdään yhdessä eurooppalaisessa sivustossa. Tutkimuksen pääasiallisena kohteena on verrata systeemistä saatavuutta CHF 6001:een CHF 6001 DPI:n kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu moniannossäiliöllä NEXThaler® tai kerta-annoskapseli Aerolizer®-laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kykyä kouluttaa käyttämään laitteita oikein
  3. Pystyy tuottamaan riittävästi PIF-tiedostoja
  4. Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  5. Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  6. Tupakoimattomat tai entiset, jotka polttivat alle 5 pakkausvuotta
  7. Hyvä fyysinen ja henkinen tila
  8. Keuhkojen toiminta normaalirajoissa
  9. Laboratoriokokeiden tulokset normaaleissa rajoissa
  10. riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenluovutus (vähintään 450 ml) tai verenhukka alle 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia
  4. Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, joka osoittaa akuuttia tai kroonista hepatiittia B tai hepatiitti C
  5. Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
  6. Aiempi päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta
  7. Koehenkilöt, joilla on positiivinen kotiniinitesti virtsan suhteen seulonnassa tai satunnaistuksessa
  8. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat lisätutkimuksia
  9. Kliinisesti merkityksellinen ja hallitsematon maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta-, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista
  10. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tila tutkijan arvion mukaan
  11. Epänormaali 12-kytkentäinen EKG
  12. Koehenkilöt, joiden EKG (12-kytkentäinen EKG) näyttää QTcF > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla
  13. Diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 140 mmHg
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke saatiin alle 8 viikkoa ennen seulontaa
  15. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden sisältämille apuaineille
  16. Kaikki lääkehoidot, mukaan lukien reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet sekä vitamiinit, homeopaattiset lääkkeet jne., jotka on otettu 14 päivän aikana (2 kuukautta entsyymejä indusoivat tai entsyymejä estävät lääkkeet, kuten glukokortikoidit, fenobarbitaali) ennen seulontakäyntiä ja jotka todennäköisesti saavat näitä hoidot tutkimustoimenpiteiden loppuun asti lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (enintään 2 g päivässä ja enintään 10 g 14 päivässä lievissä ei-poissulkevissa sairauksissa), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille
  17. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja todennäköisesti saa näitä hoitoja tutkimustoimenpiteiden loppuun saakka viimeisen hoitojakson aikana biologisilla lääkkeillä ja millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuspotentiaali (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli)
  18. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät noudattamasta vaadittuja alkoholiin, ksantiiniin, greippiin, ruoan ja veden saantiin sekä rasittavaan toimintaan liittyviä tutkimusrajoituksia
  19. Runsas kofeiinin juoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF6001 kuivajauhe NEXThaler®-inhalaatioon
4 inhalaatiota CHF 6001 NEXThaleria®
Laite: CHF 6001 kuivajauhe inhaloitavaksi NEXThaler®:in kautta
Active Comparator: CHF 6001 DPI kapselit inhaloitaviksi Aerolizerin kautta
3 inhalaatiota CHF 6001 -kapseleita Aerolizer®:in kautta
Laite: CHF 6001 DPI kapselit inhaloitaviksi Aerolizerin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala CHF 6001
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jaksolla 1 ja 2
CHF 6001 AUC0-t (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) ja Cmax (maksimi plasmapitoisuus).
30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jaksolla 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut farmakokineettiset parametrit CHF 6001:lle ja metaboliitteille plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjaksolla 1 ja 2
CHF 6001 AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-∞, tmax (aika Cmax:iin), t½ (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), CHF 5956 ja CHF 6095 AUC0-t, Cmax, AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-96h, AUC0-96h -∞, tmax, t½.
ennen annosta, 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjaksolla 1 ja 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssi (PR).
Aikaikkuna: Näytöksessä ja PÄIVÄN 1 jaksossa 1 ja 2
Näytöksessä ja PÄIVÄN 1 jaksossa 1 ja 2
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: seulontakäynti ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5 sekä jaksoille 1 että 2 + FU-käynti/puhelu
seulontakäynti ja päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4 ja päivä 5 sekä jaksoille 1 että 2 + FU-käynti/puhelu
Keuhkojen toiminta: FEV1 paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisen esiintymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: näytöksessä ja PÄIVÄN 1 jaksossa 1 ja 2
näytöksessä ja PÄIVÄN 1 jaksossa 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe Leempoels, MD, SGS CPU Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-06001AA1-07
  • 2013-005490-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa