Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky CHF 6001 DPI podávaného prostřednictvím zařízení Nexthaler® nebo tobolky pro perorální inhalaci prostřednictvím zařízení Aerolizer®

31. července 2014 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, 2-SMĚRNÁ, ZKROKOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ PRO VYŠETŘENÍ FARMAKOKINETIKY CHF 6001 DPI PODÁVANÉ POMOCÍ VÍCEDÁVKOVÉHO ZÁSOBNÍKU NEXThaler® DEVOLIZORATION ZAŘÍZENÍ NEXThaler® CAPSUZORAL FORMULÁŘ

Účelem této studie je porovnat systémovou dostupnost s CHF 6001 po jedné dávce CHF 6001 podané pomocí vícedávkového zařízení NEXThaler® nebo jednodávkového kapslového inhalátoru Aerolizer®.

CHF 6001 je vyvíjené protizánětlivé léčivo pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Lék je prezentován jako suchý prášek pro inhalaci dodávaný inhalačním zařízením. Předchozí studie byly provedeny s použitím zařízení pro inhalaci kapslí s jednou dávkou (Aerolizer®). Pro následné klinické studie bude použito nové vícedávkové zařízení NEXThaler®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 2cestná křížová studie fáze I. Studie se provádí na 1 jediném evropském místě. Hlavním cílem studie je porovnat systémovou dostupnost s CHF 6001 po jedné dávce CHF 6001 DPI podané pomocí vícedávkového zásobníku NEXThaler® nebo jednodávkového tobolkového Aerolizer® zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2060
        • SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  2. Schopnost porozumět studijním postupům, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak zařízení správně používat
  3. Schopnost generovat dostatečné množství PIF
  4. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně
  6. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 let v balení
  7. Dobrý fyzický i psychický stav
  8. Funkce plic v normálních mezích
  9. Výsledky laboratorních testů v normálním rozmezí
  10. adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Darování krve (stejné nebo více než 450 ml) nebo ztráta krve méně než 8 týdnů před inhalací studovaného léku
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2
  4. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C
  5. Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci
  6. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo s pozitivním screeningem drog v moči
  7. Subjekty, které mají pozitivní test moči na kotinin při screeningu nebo při randomizaci
  8. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningu svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření
  9. Klinicky relevantní a nekontrolovaná jaterní, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, neurologická nebo psychiatrická porucha, která může narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu
  10. Subjekty, které mají klinicky významný kardiovaskulární stav podle úsudku výzkumníka
  11. Abnormální 12svodové EKG
  12. Subjekty, jejichž elektrokardiogram (12svodové EKG) ukazuje QTcF > 450 ms u mužů nebo QTcF > 470 ms u žen
  13. Diastolický krevní tlak > 90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak > 140 mmHg
  14. Účast v jiné klinické studii, kde byl hodnocený lék podán méně než 8 týdnů před screeningem
  15. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích použitých ve studii
  16. Jakákoli medikamentózní léčba, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků, jakož i vitamínů, homeopatických léků atd., užívaná během 14 dnů (2 měsíce u léků indukujících nebo inhibujících enzymy, např. léčby do konce studijních procedur s výjimkou občasného paracetamolu (maximálně 2 g denně a maximálně 10 g za 14 dnů u mírných nevylučujících stavů), hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčby pro ženy po menopauze
  17. Léčba v průběhu předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou a pravděpodobně bude dostávat tyto léčby až do konce studijních postupů v posledním léčebném období biologickými léky a jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol)
  18. Subjekty, které odmítají respektovat požadovaná omezení studie týkající se alkoholu, xanthinu, grapefruitu, příjmu potravy a vody a namáhavých aktivit
  19. Těžký piják kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF6001 suchý prášek pro inhalaci přes NEXThaler®
4 inhalace CHF 6001 NEXThaler®
Přístroj: CHF 6001 suchý prášek pro inhalaci přes NEXThaler®
Aktivní komparátor: Kapsle CHF 6001 DPI pro inhalaci přes Aerolizer
3 inhalace kapslí CHF 6001 přes Aerolizer®
Přístroj: Kapsle CHF 6001 DPI pro inhalaci přes Aerolizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase CHF 6001
Časové okno: 30 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studijního léku v období 1 a období 2
CHF 6001 AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace) a Cmax (maximální plazmatická koncentrace).
30 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studijního léku v období 1 a období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další farmakokinetické parametry pro CHF 6001 a metabolity v plazmě
Časové okno: před dávkou, 30 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v období 1 a 2
CHF 6001 AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-∞, tmax (čas do Cmax), t½ (terminální eliminační poločas), CHF 5956 a CHF 6095 AUC0-t, Cmax, AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0 -∞, tmax, t½.
před dávkou, 30 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v období 1 a 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepová frekvence (PR).
Časové okno: Při screeningu a v DEN 1 období 1 a 2
Při screeningu a v DEN 1 období 1 a 2
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: screeningová návštěva a den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 pro obě období 1 a 2 + návštěva/zavolání FU
screeningová návštěva a den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 pro obě období 1 a 2 + návštěva/zavolání FU
Funkce plic: FEV1, k posouzení potenciálního výskytu paradoxního bronchospasmu.
Časové okno: při scénování a v DEN 1 Období 1 a 2
při scénování a v DEN 1 Období 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Leempoels, MD, SGS CPU Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-06001AA1-07
  • 2013-005490-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit