Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​CHF 6001 DPI administreret via Nexthaler® Device eller kapslen til oral inhalation via Aerolizer® Device

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
2. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge apparaterne korrekt
3. I stand til at generere tilstrækkelig PIF
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive
5. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 30 kg/m2 inklusive
6. Ikke- eller eks-rygere, der røg < 5 pakkeår
7. God fysisk og mental tilstand
8. Lungefunktion indenfor normale grænser
9. Resultater af laboratorieundersøgelser inden for normalområdet
10. tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonation (lig med eller mere end 450 ml) eller blodtab mindre end 8 uger før inhalation af undersøgelsesmedicinen
2. Gravide eller ammende kvinder
3. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
4. Positive resultater fra hepatitis-serologien, som indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
5. Uegnede vener til gentagen venepunktur
6. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøg eller med en positiv urinmedicinsk screening
7. Forsøgspersoner, der har en positiv urintest for cotinin ved screening eller ved randomisering
8. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier ved screening, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk undersøgelse
9. Klinisk relevant og ukontrolleret lever-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol
10. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand i henhold til efterforskerens vurdering
11. Et unormalt 12-aflednings EKG
12. Forsøgspersoner, hvis elektrokardiogram (12-aflednings-EKG) viser QTcF > 450 ms for mænd eller QTcF > 470 ms for kvinder
13. Diastolisk blodtryk > 90 mmHg og/eller systolisk blodtryk > 140 mmHg
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor undersøgelseslægemidlet blev modtaget mindre end 8 uger før screening
15. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne anvendt i forsøget
16. Enhver lægemiddelbehandling, herunder ordineret medicin eller håndkøbsmedicin samt vitaminer, homøopatiske midler osv., taget inden for de 14 dage (2 måneder for enzyminducerende eller enzymhæmmende lægemidler, f.eks. glukokortikoider, phenobarbital) før screeningsbesøget og sandsynligvis vil modtage disse behandlinger indtil afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol (maksimalt 2 g pr. dag med maksimalt 10 g pr. 14 dage for milde ikke-eksklusive tilstande), hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsbehandling til postmenopausale kvinder
17. Behandling inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget og sandsynligvis modtage disse behandlinger indtil afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne i den sidste behandlingsperiode med biologiske lægemidler og med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f. isoniazid, nimesulid, ketoconazol)
18. Forsøgspersoner, der nægter at respektere de påkrævede undersøgelsesrestriktioner relateret til alkohol, xanthin, grapefrugt, mad- og vandindtag og anstrengende aktiviteter
19. Kraftig koffeindrikker