Estudo para Investigar a Farmacocinética do CHF 6001 DPI Administrado Através do Dispositivo Nexthaler® ou da Cápsula para Inalação Oral Através do Dispositivo Aerolizer®

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
2. Capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar os dispositivos corretamente
3. Capaz de gerar PIF suficiente
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
5. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2 inclusive
6. Não ou ex-fumantes que fumavam < 5 maços anos
7. Bom estado físico e mental
8. Função pulmonar dentro dos limites normais
9. Resultados de exames laboratoriais dentro dos limites normais
10. contracepção adequada

Critério de exclusão:

1. Doação de sangue (igual ou superior a 450 ml) ou perda de sangue menos de 8 semanas antes da inalação da medicação do estudo
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. Sorologia HIV1 ou HIV2 positiva
4. Resultados positivos da sorologia para Hepatite que indica Hepatite B ou Hepatite C aguda ou crônica
5. Veias inadequadas para punção venosa repetida
6. História de abuso de substâncias ou abuso de drogas dentro de 12 meses antes da consulta de triagem ou com triagem positiva de drogas na urina
7. Indivíduos com teste de urina positivo para cotinina na triagem ou na randomização
8. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes na triagem sugerindo uma doença desconhecida e exigindo investigação clínica adicional
9. Distúrbio hepático, gastrointestinal, endócrino, metabólico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente relevante e descontrolado que pode interferir na conclusão bem-sucedida deste protocolo
10. Indivíduos que têm condição cardiovascular clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador
11. Um ECG anormal de 12 derivações
12. Indivíduos cujo eletrocardiograma (ECG de 12 derivações) mostra QTcF > 450 ms para homens ou QTcF > 470 ms para mulheres
13. Pressão Arterial Diastólica > 90 mmHg e/ou Pressão Arterial Sistólica > 140 mmHg
14. Participação em outro ensaio clínico em que o medicamento em investigação foi recebido menos de 8 semanas antes da triagem
15. História de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes contidos nas formulações utilizadas no estudo
16. Qualquer tratamento medicamentoso, incluindo medicamentos prescritos ou de venda livre, bem como vitaminas, remédios homeopáticos etc., tomados nos 14 dias (2 meses para medicamentos indutores ou inibidores enzimáticos, por exemplo, glicocorticóides, fenobarbital) antes da visita de triagem e com probabilidade de recebê-los tratamentos até o final dos procedimentos do estudo com exceção de paracetamol ocasional (máximo de 2 g por dia com máximo de 10 g por 14 dias para condições leves não excludentes), contraceptivos hormonais e tratamento de reposição hormonal para mulheres na pós-menopausa
17. Tratamento nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem e probabilidade de receber esses tratamentos até o final dos procedimentos do estudo no último período de tratamento com medicamentos biológicos e com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de hepatotoxicidade (por exemplo, isoniazida, nimesulida, cetoconazol)
18. Indivíduos que se recusam a respeitar as restrições de estudo exigidas relacionadas a álcool, xantina, toranja, ingestão de alimentos e água e atividades extenuantes
19. Bebedor pesado de cafeína