Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki CHF 6001 DPI podawanego za pomocą urządzenia Nexthaler® lub kapsułki do inhalacji doustnej za pomocą urządzenia Aerolizer®

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OTWARTE, RANDOMIZOWANE, 2-DROGOWE BADANIE POJEDYNCZEJ DAWKI NA ZDROWYCH Ochotnikach W CELU BADANIA FARMAKOKINETYKI CHF 6001 DPI PODAWANYCH ZA POMOCĄ WIELODAWKOWEGO ZBIORNIKA URZĄDZENIA NEXThaler® LUB KAPSUŁKI DO INHALACJI DOUSTNEJ PRZEZ URZĄDZENIE AEROLIZER®

Celem tego badania jest porównanie ogólnoustrojowej dostępności CHF 6001 po podaniu pojedynczej dawki CHF 6001 za pomocą wielodawkowego urządzenia NEXThaler® lub jednodawkowego inhalatora kapsułek Aerolizer®.

CHF 6001 to lek przeciwzapalny opracowywany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek występuje w postaci suchego proszku do inhalacji dostarczanego przez inhalator. Wcześniejsze badania przeprowadzono z użyciem urządzenia do inhalacji w postaci kapsułek z pojedynczą dawką (Aerolizer®). W kolejnych badaniach klinicznych zostanie użyte nowatorskie wielodawkowe urządzenie NEXThaler®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy I. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku europejskim. Głównym zakresem badania jest porównanie dostępności ogólnoustrojowej do CHF 6001 po podaniu pojedynczej dawki CHF 6001 DPI przy użyciu wielodawkowego zbiornika NEXThaler® lub jednodawkowego urządzenia Aerolizer® w kapsułkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń
  3. Potrafi wygenerować wystarczającą ilość PIF
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  6. Niepalący lub byli palacze, którzy palili < 5 paczkolat
  7. Dobry stan fizyczny i psychiczny
  8. Czynność płuc w granicach normy
  9. Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy
  10. odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  1. Oddanie krwi (równej lub większej niż 450 ml) lub utrata krwi na mniej niż 8 tygodni przed inhalacją badanego leku
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Dodatnia serologia HIV1 lub HIV2
  4. Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  5. Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły
  6. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
  7. Osoby, które mają pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszych badań klinicznych
  9. Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie tego protokołu
  10. Osoby z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego zgodnie z oceną badacza
  11. Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
  12. Osoby, u których elektrokardiogram (EKG 12-odprowadzeniowe) wykazuje QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub QTcF > 470 ms dla kobiet
  13. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg
  14. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym lek badany podawano mniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  15. Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparatach użytych w badaniu
  16. Każde leczenie farmakologiczne, w tym leki na receptę lub bez recepty, a także witaminy, leki homeopatyczne itp., podjęte w ciągu 14 dni (2 miesiące w przypadku leków indukujących lub hamujących enzymy, np. kuracje do końca badania procedury z wyjątkiem okazjonalnych paracetamolu (maksymalnie 2 g dziennie i maksymalnie 10 g na 14 dni w łagodnych stanach niewykluczających), hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnego leczenia zastępczego dla kobiet po menopauzie
  17. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie takie leczenie do końca procedur badawczych w ostatnim okresie leczenia lekami biologicznymi i jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol)
  18. Osoby, które odmawiają przestrzegania wymaganych ograniczeń w nauce związanych z alkoholem, ksantyną, grejpfrutami, przyjmowaniem pokarmu i wody oraz forsownymi czynnościami
  19. Mocno pijący kofeinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF6001 suchy proszek do inhalacji przez NEXThaler®
4 inhalacje CHF 6001 NEXThaler®
Urządzenie: CHF 6001 suchy proszek do inhalacji przez NEXThaler®
Aktywny komparator: Kapsułki CHF 6001 DPI do inhalacji przez Aerolizer
3 inhalacje kapsułek CHF 6001 przez Aerolizer®
Urządzenie: Kapsułki CHF 6001 DPI do inhalacji przez Aerolizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia CHF 6001 od czasu w osoczu
Ramy czasowe: 30 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
CHF 6001 AUC0-t (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia) i Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).
30 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry farmakokinetyczne CHF 6001 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w okresie 1 i 2
CHF 6001 AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-∞, tmax (czas do Cmax), t½ (termin półtrwania w fazie eliminacji), CHF 5956 i CHF 6095 AUC0-t, Cmax, AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0 -∞, tmax, t½.
przed podaniem dawki, 30 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w okresie 1 i 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry życiowe: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (PR).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w DNIU 1 okres 1 i 2
Podczas badania przesiewowego i w DNIU 1 okres 1 i 2
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa oraz dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 dla obu okresów 1 i 2 + wizyta/telefon FU
wizyta przesiewowa oraz dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 dla obu okresów 1 i 2 + wizyta/telefon FU
Czynność płuc: FEV1, aby ocenić możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Ramy czasowe: podczas projekcji oraz w DNIU 1 Okres 1 i 2
podczas projekcji oraz w DNIU 1 Okres 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Leempoels, MD, SGS CPU Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06001AA1-07
  • 2013-005490-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj