Studio per esaminare la farmacocinetica di CHF 6001 DPI somministrati tramite dispositivo Nexthaler® o della capsula per inalazione orale tramite dispositivo Aerolizer®

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
2. In grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e la capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente i dispositivi
3. In grado di generare PIF sufficiente
4. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
6. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti di anni
7. Buono stato fisico e mentale
8. Funzionalità polmonare nei limiti normali
9. Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali
10. contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

1. Donazione di sangue (uguale o superiore a 450 ml) o perdita di sangue meno di 8 settimane prima dell'inalazione del farmaco in studio
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. Sierologia HIV1 o HIV2 positiva
4. Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite che indica epatite acuta o cronica B o epatite C
5. Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
6. Storia di abuso di sostanze o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening o con uno screening antidroga nelle urine positivo
7. Soggetti che hanno un test delle urine positivo per la cotinina allo screening o alla randomizzazione
8. Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti allo screening che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono ulteriori indagini cliniche
9. Disturbi epatici, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo
10. - Soggetti che presentano condizioni cardiovascolari clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
11. Un ECG a 12 derivazioni anomalo
12. Soggetti il ​​cui elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni) mostra QTcF > 450 ms per i maschi o QTcF > 470 ms per le femmine
13. Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg
14. Partecipazione a un altro studio clinico in cui il farmaco sperimentale è stato ricevuto meno di 8 settimane prima dello screening
15. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni utilizzate nello studio
16. Qualsiasi trattamento farmacologico, inclusi medicinali prescritti o da banco, nonché vitamine, rimedi omeopatici ecc., assunto nei 14 giorni (2 mesi per farmaci induttori enzimatici o inibitori enzimatici, ad es. glucocorticoidi, fenobarbital) prima della visita di screening e che potrebbero riceverli trattamenti fino alla fine delle procedure dello studio ad eccezione del paracetamolo occasionale (massimo 2 g al giorno con un massimo di 10 g per 14 giorni per condizioni lievi non escluse), contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva per le donne in post-menopausa
17. Trattamento nei 3 mesi precedenti la visita di screening e probabilità di ricevere questi trattamenti fino alla fine delle procedure dello studio nell'ultimo periodo di trattamento con farmaci biologici e con qualsiasi farmaco noto per avere un ben definito potenziale di epatotossicità (ad es. isoniazide, nimesulide, ketoconazolo)
18. Soggetti che si rifiutano di rispettare le restrizioni di studio richieste relative ad alcol, xantine, pompelmo, assunzione di cibo e acqua e attività faticose
19. Forte bevitore di caffeina