Studie för att undersöka farmakokinetiken för CHF 6001 DPI administrerad via Nexthaler® Device eller kapseln för oral inhalation via Aerolizer® Device

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens skriftliga informerade samtycke erhållits före varje studierelaterat förfarande
2. Kunna förstå studieprocedurerna, riskerna och förmågan att tränas i att använda enheterna korrekt
3. Kan generera tillräckligt med PIF
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive
5. Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2 inklusive
6. Icke- eller före detta rökare som rökt < 5 packår
7. God fysisk och mental status
8. Lungfunktion inom normala gränser
9. Resultat av laboratorietester inom de normala intervallen
10. adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Blodgivning (lika eller mer än 450 ml) eller blodförlust mindre än 8 veckor före inhalation av studieläkemedlet
2. Gravida eller ammande kvinnor
3. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
4. Positiva resultat från hepatitserologin som indikerar akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C
5. Olämpliga vener för upprepad venpunktion
6. Historik om drogmissbruk eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket eller med en positiv urindrogscreening
7. Försökspersoner som har ett positivt urintest för kotinin vid screening eller vid randomisering
8. Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden vid screening som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk undersökning
9. Kliniskt relevant och okontrollerad lever-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk störning som kan störa ett framgångsrikt genomförande av detta protokoll
10. Försökspersoner som har kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd enligt utredarens bedömning
11. Ett onormalt 12-avlednings-EKG
12. Försökspersoner vars elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) visar QTcF > 450 ms för män eller QTcF > 470 ms för kvinnor
13. Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck > 140 mmHg
14. Deltagande i en annan klinisk prövning där undersökningsläkemedlet erhölls mindre än 8 veckor före screening
15. Historik med överkänslighet mot något av hjälpämnena i formuleringarna som användes i prövningen
16. All läkemedelsbehandling, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel samt vitaminer, homeopatiska läkemedel etc, som tas under de 14 dagarna (2 månader för enzyminducerande eller enzymhämmande läkemedel t.ex. glukokortikoider, fenobarbital) före screeningbesöket och sannolikt kommer att få dessa behandlingar fram till slutet av studieprocedurerna med undantag för enstaka paracetamol (högst 2 g per dag med högst 10 g per 14 dagar för milda icke-exkluderande tillstånd), hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsbehandling för postmenopausala kvinnor
17. Behandling under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket och kommer sannolikt att få dessa behandlingar till slutet av studieprocedurerna under den sista behandlingsperioden med biologiska läkemedel och med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för levertoxicitet (t. isoniazid, nimesulid, ketokonazol)
18. Försökspersoner som vägrar att respektera de obligatoriska studierestriktionerna relaterade till alkohol, xantin, grapefrukt, mat och vattenintag och ansträngande aktiviteter
19. Kraftig koffeindrickare