Studie om de farmacokinetiek te onderzoeken van CHF 6001 DPI toegediend via Nexthaler®-apparaat of de capsule voor orale inhalatie via Aerolizer®-apparaat

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
2. In staat om de studieprocedures, de betrokken risico's en het vermogen om getraind te worden om de apparaten correct te gebruiken te begrijpen
3. In staat om voldoende PIF te genereren
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
5. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot en met 30 kg/m2
6. Niet- of ex-rokers die < 5 pakjaren rookten
7. Goede lichamelijke en geestelijke toestand
8. Longfunctie binnen normale grenzen
9. Resultaten van laboratoriumtests binnen het normale bereik
10. adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

1. Bloeddonatie (gelijk aan of meer dan 450 ml) of bloedverlies minder dan 8 weken voor inhalatie van de onderzoeksmedicatie
2. Zwangere of zogende vrouwen
3. Positieve hiv1- of hiv2-serologie
4. Positieve resultaten van de hepatitis-serologie die acute of chronische hepatitis B of hepatitis C aangeeft
5. Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie
6. Geschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of met een positieve urinedrugscreening
7. Proefpersonen met een positieve urinetest voor cotinine bij screening of bij randomisatie
8. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden bij screening die wijzen op een onbekende ziekte en verder klinisch onderzoek vereisen
9. Klinisch relevante en ongecontroleerde hepatische, gastro-intestinale, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen die een succesvolle voltooiing van dit protocol kunnen verstoren
10. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante cardiovasculaire aandoening hebben
11. Een abnormaal 12-afleidingen ECG
12. Onderwerpen van wie het elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) QTcF > 450 ms voor mannen of QTcF > 470 ms voor vrouwen laat zien
13. Diastolische bloeddruk > 90 mmHg en/of systolische bloeddruk > 140 mmHg
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel minder dan 8 weken voorafgaand aan de screening werd ontvangen
15. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formuleringen die in het onderzoek werden gebruikt
16. Elke medicamenteuze behandeling, inclusief voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen, evenals vitamines, homeopathische middelen enz., genomen in de 14 dagen (2 maanden voor enzym-inducerende of enzym-remmende geneesmiddelen, bijvoorbeeld glucocorticoïden, fenobarbital) vóór het screeningsbezoek en die deze waarschijnlijk zullen krijgen behandelingen tot het einde van de studieprocedures met uitzondering van occasionele paracetamol (maximaal 2 g per dag met een maximum van 10 g per 14 dagen voor milde niet-exclusieve aandoeningen), hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende behandelingen voor postmenopauzale vrouwen
17. Behandeling in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en waarschijnlijk deze behandelingen ondergaan tot het einde van de onderzoeksprocedures in de laatste behandelingsperiode met biologische geneesmiddelen en met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel voor hepatotoxiciteit heeft (bijv. isoniazide, nimesulide, ketoconazol)
18. Onderwerpen die weigeren de vereiste studiebeperkingen met betrekking tot alcohol, xanthine, grapefruit, voedsel- en waterinname en inspannende activiteiten te respecteren
19. Zware cafeïnedrinker