Estudio para investigar la farmacocinética de CHF 6001 DPI administrado a través del dispositivo Nexthaler® o la cápsula para inhalación oral a través del dispositivo Aerolizer®

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y la capacidad de recibir capacitación para usar los dispositivos correctamente
3. Capaz de generar suficiente PIF
4. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años inclusive
5. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m2 inclusive
6. No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes al año
7. Buen estado físico y mental
8. Función pulmonar dentro de los límites normales
9. Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales
10. anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

1. Donación de sangre (igual o superior a 450 ml) o pérdida de sangre menos de 8 semanas antes de la inhalación del medicamento del estudio
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Serología VIH1 o VIH2 positiva
4. Resultados positivos de la serología de Hepatitis que indica Hepatitis B aguda o crónica o Hepatitis C
5. Venas inadecuadas para venopunción repetida
6. Historial de abuso de sustancias o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o con una prueba de detección de drogas en orina positiva
7. Sujetos que tienen una prueba de orina positiva para cotinina en la selección o en la aleatorización
8. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes en la selección que sugieren una enfermedad desconocida y que requieren más investigación clínica
9. Trastorno hepático, gastrointestinal, endocrino, metabólico, neurológico o psiquiátrico clínicamente relevante y no controlado que puede interferir con la finalización exitosa de este protocolo
10. Sujetos que tienen una afección cardiovascular clínicamente significativa según el criterio del investigador
11. Un ECG anormal de 12 derivaciones
12. Sujetos cuyo electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones) muestre QTcF > 450 ms para hombres o QTcF > 470 ms para mujeres
13. Presión arterial diastólica > 90 mmHg y/o presión arterial sistólica > 140 mmHg
14. Participación en otro ensayo clínico en el que se recibió el fármaco en investigación menos de 8 semanas antes de la selección
15. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en las formulaciones utilizadas en el ensayo
16. Cualquier tratamiento farmacológico, incluidos medicamentos recetados o de venta libre, así como vitaminas, remedios homeopáticos, etc., tomado en los 14 días (2 meses para fármacos inductores o inhibidores de enzimas, p. ej., glucocorticoides, fenobarbital) antes de la visita de selección y que probablemente reciba estos tratamientos hasta el final de los procedimientos del estudio con la excepción de paracetamol ocasional (máximo 2 g por día con un máximo de 10 g por 14 días para condiciones leves no excluyentes), anticonceptivos hormonales y tratamiento de reemplazo hormonal para mujeres posmenopáusicas
17. Tratamiento en los 3 meses previos a la visita de selección y probabilidad de recibir estos tratamientos hasta el final de los procedimientos del estudio en el último período de tratamiento con fármacos biológicos y con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad (p. isoniazida, nimesulida, ketoconazol)
18. Sujetos que se niegan a respetar las restricciones de estudio requeridas relacionadas con el alcohol, la xantina, la toronja, la ingesta de alimentos y agua y las actividades extenuantes
19. Gran bebedor de cafeína