Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von CHF 6001 DPI, verabreicht über das Nexthaler®-Gerät oder die Kapsel zur oralen Inhalation über das Aerolizer®-Gerät

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt
2. In der Lage sein, die Studienverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit, in der korrekten Verwendung der Geräte geschult zu werden, zu verstehen
3. Kann ausreichend PIF generieren
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht haben
7. Guter körperlicher und geistiger Zustand
8. Lungenfunktion innerhalb normaler Grenzen
9. Ergebnisse von Labortests innerhalb der normalen Bereiche
10. ausreichende Verhütung

Ausschlusskriterien:

1. Blutspende (gleich oder mehr als 450 ml) oder Blutverlust weniger als 8 Wochen vor der Inhalation des Studienmedikaments
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Positive HIV1- oder HIV2-Serologie
4. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, die auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hinweisen
5. Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder mit einem positiven Urin-Drogenscreening
7. Probanden, die beim Screening oder bei der Randomisierung einen positiven Urintest auf Cotinin haben
8. Klinisch relevante abnormale Laborwerte beim Screening, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und weitere klinische Untersuchungen erfordern
9. Klinisch relevante und unkontrollierte hepatische, gastrointestinale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störung, die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen kann
10. Probanden mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand nach Einschätzung des Prüfers
11. Ein anormales 12-Kanal-EKG
12. Probanden, deren Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) QTcF > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen zeigt
13. Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck > 140 mmHg
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Prüfmedikament weniger als 8 Wochen vor dem Screening erhalten wurde
15. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe, die in den in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind
16. Jede medikamentöse Behandlung, einschließlich verschriebener oder rezeptfreier Arzneimittel sowie Vitamine, homöopathischer Mittel usw., die in den 14 Tagen (2 Monate für enzyminduzierende oder enzymhemmende Arzneimittel, z Behandlungen bis zum Ende der Studienverfahren mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol (maximal 2 g pro Tag mit einem Maximum von 10 g pro 14 Tage bei leichten, nicht ausschließenden Erkrankungen), hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatzbehandlungen für postmenopausale Frauen
17. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch und wahrscheinlicher Erhalt dieser Behandlungen bis zum Ende der Studienverfahren im letzten Behandlungszeitraum mit biologischen Arzneimitteln und mit allen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein klar definiertes Potenzial für Hepatotoxizität haben (z. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol)
18. Probanden, die sich weigern, die erforderlichen Studienbeschränkungen in Bezug auf Alkohol, Xanthin, Grapefruit, Nahrungs- und Wasseraufnahme und anstrengende Aktivitäten einzuhalten
19. Starker Koffeintrinker