Étude pour étudier la pharmacocinétique de CHF 6001 DPI administré via le dispositif Nexthaler® ou la capsule pour inhalation orale via le dispositif Aerolizer®

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude
2. Capable de comprendre les procédures d'étude, les risques encourus et la capacité d'être formé pour utiliser correctement les appareils
3. Capable de générer suffisamment de PIF
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus
5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
6. Non- ou ex-fumeurs ayant fumé < 5 paquets-années
7. Bon état physique et mental
8. Fonction pulmonaire dans les limites normales
9. Résultats des tests de laboratoire dans les limites normales
10. contraception adéquate

Critère d'exclusion:

1. Don de sang (égal ou supérieur à 450 ml) ou perte de sang moins de 8 semaines avant l'inhalation du médicament à l'étude
2. Femmes enceintes ou allaitantes
3. Sérologie VIH1 ou VIH2 positive
4. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite indiquant une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C
5. Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
6. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou avec un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
7. Sujets qui ont un test d'urine positif pour la cotinine lors du dépistage ou de la randomisation
8. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes lors du dépistage suggérant une maladie inconnue et nécessitant un examen clinique plus approfondi
9. Trouble hépatique, gastro-intestinal, endocrinien, métabolique, neurologique ou psychiatrique cliniquement pertinent et non contrôlé pouvant interférer avec la réussite de ce protocole
10. Sujets qui ont une condition cardiovasculaire cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur
11. Un ECG à 12 dérivations anormal
12. Sujets dont l'électrocardiogramme (ECG à 12 dérivations) montre QTcF > 450 ms pour les hommes ou QTcF > 470 ms pour les femmes
13. Pression artérielle diastolique > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 140 mmHg
14. Participation à un autre essai clinique où le médicament expérimental a été reçu moins de 8 semaines avant le dépistage
15. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients contenus dans les formulations utilisées dans l'essai
16. Tout traitement médicamenteux, y compris les médicaments prescrits ou en vente libre ainsi que les vitamines, les remèdes homéopathiques, etc., pris dans les 14 jours (2 mois pour les médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques, par exemple les glucocorticoïdes, le phénobarbital) avant la visite de dépistage et susceptible de recevoir ces traitements jusqu'à la fin des procédures de l'étude à l'exception du paracétamol occasionnel (maximum 2 g par jour avec un maximum de 10 g par 14 jours pour les affections légères non exclusives), des contraceptifs hormonaux et du traitement hormonal substitutif pour les femmes post-ménopausées
17. Traitement au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage et susceptible de recevoir ces traitements jusqu'à la fin des procédures d'étude au cours de la dernière période de traitement avec des médicaments biologiques et avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini d'hépatotoxicité (par ex. isoniazide, nimésulide, kétoconazole)
18. Sujets qui refusent de respecter les restrictions d'étude requises liées à l'alcool, à la xanthine, au pamplemousse, à la consommation d'aliments et d'eau et aux activités intenses
19. Gros buveur de caféine