Исследование по изучению фармакокинетики CHF 6001 DPI, вводимого с помощью устройства Nexthaler®, или капсулы для пероральной ингаляции с помощью устройства Aerolizer®

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием
2. Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и способность обучаться правильному использованию устройств
3. Возможность генерировать достаточно PIF
4. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно
6. Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 5 пачек в год
7. Хорошее физическое и психическое состояние
8. Функция легких в пределах нормы
9. Результаты лабораторных исследований в пределах нормы
10. адекватная контрацепция

Критерий исключения:

1. Донорство крови (равное или более 450 мл) или кровопотеря менее чем за 8 недель до ингаляции исследуемого препарата
2. Беременные или кормящие женщины
3. Положительная серология ВИЧ1 или ВИЧ2
4. Положительные результаты серологического исследования гепатита, которые указывают на острый или хронический гепатит В или гепатит С.
5. Неподходящие вены для повторной венепункции
6. Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга или с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
7. Субъекты с положительным анализом мочи на котинин при скрининге или при рандомизации
8. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, указывающие на неизвестное заболевание и требующие дальнейшего клинического исследования
9. Клинически значимое и неконтролируемое заболевание печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, метаболическое, неврологическое или психическое расстройство, которое может помешать успешному выполнению данного протокола.
10. Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием по мнению исследователя
11. Аномальная ЭКГ в 12 отведениях
12. Субъекты, у которых электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях) показывает QTcF> 450 мс для мужчин или QTcF> 470 мс для женщин
13. Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.
14. Участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат был получен менее чем за 8 недель до скрининга.
15. История гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препаратах, использованных в исследовании.
16. Любое медикаментозное лечение, включая рецептурные или безрецептурные лекарства, а также витамины, гомеопатические средства и т. д., принимаемое в течение 14 дней (2 месяца для препаратов, индуцирующих или ингибирующих ферменты, например, глюкокортикоиды, фенобарбитал) до визита для скрининга и, вероятно, получающих эти лечения до конца исследуемых процедур, за исключением парацетамола (максимум 2 г в день и максимум 10 г в течение 14 дней при легких не исключающих состояниях), гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии для женщин в постменопаузе
17. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев перед скрининговым визитом и, вероятно, получение этих видов лечения до окончания процедур исследования в последний период лечения биологическими препаратами и любыми препаратами, о которых известно, что они обладают четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, изониазид, нимесулид, кетоконазол)
18. Субъекты, которые отказываются соблюдать необходимые ограничения исследования, связанные с алкоголем, ксантином, грейпфрутом, приемом пищи и воды и напряженной деятельностью.
19. Сильно пьющий кофеин