Nexthaler®デバイスまたはAerolizer®デバイスを介した経口吸入用カプセルを介して投与されるCHF 6001 DPIの薬物動態を調査するための研究
2014年7月31日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
多用量リザーバー NEXThaler® デバイスまたは AEROLIZER® デバイスを介した経口吸入用カプセルを使用して投与された CHF 6001 DPI の薬物動態を調査するための、健康なボランティアによる非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー、単回投与試験
この研究の目的は、複数回投与の NEXThaler® デバイスまたは単回投与カプセル吸入器 Aerolizer® を使用して CHF 6001 を単回投与した後の全身利用率を CHF 6001 と比較することです。
CHF 6001 は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 治療のために開発中の抗炎症薬です。 薬物は、吸入装置によって送達される吸入用の乾燥粉末として提示されます。 以前の研究は、単回投与カプセル吸入器 (Aerolizer®) デバイスを使用して実施されました。 その後の臨床研究では、新しい複数回投与の NEXThaler® デバイスが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー、第 I 相試験です。
この調査は、ヨーロッパの 1 つのサイトで実施されます。
この研究の主な範囲は、反復投与リザーバー NEXThaler® デバイスまたは単回投与カプセル Aerolizer® デバイスを使用して CHF 6001 DPI を単回投与した後の全身利用率を CHF 6001 と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、B-2060
- SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント
- 研究手順、関連するリスク、およびデバイスを正しく使用するための訓練を受ける能力を理解できる
- 十分な PIF を生成できる
- 18歳から55歳までの男女の被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18〜30kg / m2の範囲内
- 5 パックイヤー未満の非喫煙者または元喫煙者
- 良好な身体的および精神的状態
- 正常範囲内の肺機能
- 正常範囲内の臨床検査の結果
- 十分な避妊
除外基準:
- -献血（450 ml以上）または8週間以内の失血 治験薬の吸入
- 妊娠中または授乳中の女性
- -陽性のHIV1またはHIV2血清学
- -急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果
- 繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の物質乱用または薬物乱用の履歴、または陽性の尿薬物スクリーニング
- -スクリーニング時または無作為化時にコチニンの尿検査が陽性である被験者
- 未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査が必要なスクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査値
- -臨床的に関連し、制御されていない肝臓、胃腸、内分泌、代謝、神経、または精神障害 このプロトコルの正常な完了を妨げる可能性があります
- -研究者の判断による臨床的に重要な心血管状態を有する被験者
- 異常な12誘導心電図
- -心電図（12誘導心電図）が男性のQTcF> 450ミリ秒または女性のQTcF> 470ミリ秒を示す被験者
- 拡張期血圧 > 90 mmHg および/または収縮期血圧 > 140 mmHg
- -調査薬がスクリーニングの8週間前に受け取られた別の臨床試験への参加
- -試験で使用された製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴
- -処方薬またはOTC薬、ビタミン、ホメオパシー療法などを含む薬物治療は、スクリーニング訪問前の14日間（グルココルチコイド、フェノバルビタールなどの酵素誘導または酵素阻害薬の場合は2か月）に行われ、これらを受ける可能性があります-時折のパラセタモール（軽度の非除外条件の場合、14日あたり最大10 gで1日あたり最大2 g）、ホルモン避妊薬、および閉経後の女性のためのホルモン補充治療を除いて、研究手順の終了までの治療
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の治療、および生物学的製剤による最後の治療期間の研究手順の終わりまでこれらの治療を受ける可能性が高い および肝毒性の明確な可能性があることが知られている任意の薬物（例 イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール)
- -アルコール、キサンチン、グレープフルーツ、食物と水の摂取、および激しい活動に関連する必要な研究制限を尊重することを拒否する被験者
- カフェインを大量に飲む人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEXThaler®による吸入用CHF6001ドライパウダー
CHF 6001 NEXThaler® を 4 回吸入
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アクティブコンパレータ：エアロライザーによる吸入用 CHF 6001 DPI カプセル
Aerolizer® による CHF 6001 カプセルの 3 回の吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHF 6001 の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：第1期および第2期の治験薬投与後30分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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CHF 6001 AUC0-t (時間 0 から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積) および Cmax (最大血漿濃度)。
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第1期および第2期の治験薬投与後30分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の CHF 6001 および代謝物のその他の薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、期間1および2での治験薬投与の30分後および1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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CHF 6001 AUC0-2h、AUC0-96h、AUC0-∞、tmax (Cmax までの時間)、t½ (最終排出半減期)、CHF 5956 および CHF 6095 AUC0-t、Cmax、AUC0-2h、AUC0-96h、AUC0 -∞、tmax、t½。
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投与前、期間1および2での治験薬投与の30分後および1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、脈拍数 (PR)。
時間枠：上映時とDAY1のピリオド1とピリオド2
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上映時とDAY1のピリオド1とピリオド2
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有害事象および副作用
時間枠：スクリーニング来院、および 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目のピリオド 1 と 2 の両方 + FU 来院/通話
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スクリーニング来院、および 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目のピリオド 1 と 2 の両方 + FU 来院/通話
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肺機能: FEV1、逆説的気管支痙攣の発生の可能性を評価します。
時間枠：上映時およびDAY1 ピリオド1および2
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上映時およびDAY1 ピリオド1および2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joe Leempoels, MD、SGS CPU Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCD-06001AA1-07
- 2013-005490-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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