Vizsgálat a Nexthaler® készüléken keresztül beadott CHF 6001 DPI vagy az Aerolizer® készüléken keresztül orális belélegzésre szánt kapszula farmakokinetikájának vizsgálatára
2014. július 31. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ, 2 ÚTÚ KERESZTETT, EGYADÁSOS VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEKNEK A TÖBBADAGOS DPI-TARTÁLY HASZNÁLATÁVAL BEADTATOTT CHF 6001 DPI FARMAKOKINETIKÁJÁNAK VIZSGÁLATÁRA THE®D RESERVOIR KÖVETKEZŐ FELHASZNÁLÁSÁHOZ.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szisztémás elérhetőség összehasonlítása a 6001 CHF 6001-es CHF-értékkel a többadagos NEXThaler® készülékkel vagy az Aerolizer® egyadagos kapszulainhalátorral beadott egyszeri adag CHF 6001 után.
A CHF 6001 egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére fejlesztettek ki. A gyógyszer inhalációs készülékkel szállított száraz por formájában kerül forgalomba. A korábbi vizsgálatokat egyadagos kapszula inhalátor (Aerolizer®) eszközzel végezték. A további klinikai vizsgálatokhoz egy új, többadagos NEXThaler® készüléket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, kétirányú keresztezett, I. fázisú vizsgálat.
A tanulmányt egyetlen európai helyszínen végzik.
A vizsgálat fő célja a szisztémás elérhetőség összehasonlítása a 6001 CHF 6001 CHF-értékkel, miután egyszeri adag CHF 6001 DPI-t adtak be a többadagos tartályos NEXThaler® készülékkel vagy az egyadagos kapszula Aerolizer® készülékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, B-2060
- SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezése, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt szereztek be
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és képes legyen az eszközök helyes használatára kiképezni
- Képes elegendő PIF-et generálni
- 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok
- A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban van
- Nemdohányzók vagy volt dohányzók, akik kevesebb mint 5 csomag éve dohányoztak
- Jó fizikai és mentális állapot
- A tüdő működése a normál határokon belül
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül
- megfelelő fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Véradás (egyenlő vagy több mint 450 ml) vagy vérveszteség kevesebb, mint 8 héttel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt
- Terhes vagy szoptató nők
- Pozitív HIV1 vagy HIV2 szerológia
- Pozitív eredmények a Hepatitis szerológiából, amely akut vagy krónikus hepatitis B-re vagy Hepatitis C-re utal
- Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
- Kábítószer- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés vagy a randomizálás során a kotininra vonatkozó vizeletvizsgálat pozitív
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek a szűrés során, amelyek ismeretlen betegségre utalnak, és további klinikai vizsgálatot igényelnek
- Klinikailag jelentős és nem kontrollált máj-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a protokoll sikeres teljesítését
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotuk van a vizsgáló megítélése szerint
- Rendellenes 12 elvezetéses EKG
- Azok a személyek, akiknek elektrokardiogramja (12 elvezetéses EKG) QTcF > 450 ms férfiaknál vagy QTcF > 470 ms nőknél
- Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert kevesebb mint 8 héttel a szűrés előtt megkapták
- A vizsgálatban használt készítmények bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen gyógyszeres kezelés, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint vitaminokat, homeopátiás szereket stb., amelyet a szűrővizsgálat előtti 14 napon belül (2 hónap enzimindukáló vagy enzimgátló gyógyszerek, pl. glükokortikoidok, fenobarbitál) vettek, és valószínűleg megkapják ezeket kezelések a vizsgálati eljárások végéig az alkalmi paracetamol (maximum 2 g/nap, maximum 10 g/14 nap enyhe, nem kizáró állapotok esetén), hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló kezelés kivételével posztmenopauzás nőknél
- Kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban, és valószínű, hogy ezeket a kezeléseket a vizsgálati eljárások végéig az utolsó kezelési időszakban biológiai gyógyszerekkel és bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik (pl. izoniazid, nimesulid, ketokonazol)
- Alanyok, akik megtagadják az alkohollal, xantinnal, grapefruittal, élelmiszer- és vízfogyasztással és megerőltető tevékenységekkel kapcsolatos tanulmányi korlátozások tiszteletben tartását
- Erős koffeinivó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHF6001 száraz por inhalációhoz a NEXThaler®-en keresztül
4 inhaláció CHF 6001 NEXThaler®-ből
|
|
|
Aktív összehasonlító: CHF 6001 DPI kapszula Aerolizeren keresztüli inhalációhoz
3 belélegzés CHF 6001 kapszulából az Aerolizer®-en keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHF 6001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 30 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódusban
|
CHF 6001 AUC0-t (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig) és Cmax (maximális plazmakoncentráció).
|
30 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHF 6001 és a plazma metabolitjai egyéb farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: adagolás előtt, 30 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. időszakban
|
CHF 6001 AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-∞, tmax (Cmax-ig eltelt idő), t½ (terminális eliminációs felezési idő), CHF 5956 és CHF 6095 AUC0-t, Cmax, AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-96h -∞, tmax, t½.
|
adagolás előtt, 30 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életjelek: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és pulzusszám (PR).
Időkeret: A vetítésen és az 1. NAP 1. és 2. időszakban
|
A vetítésen és az 1. NAP 1. és 2. időszakban
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: szűrési látogatás, valamint 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 5. nap mind az 1. és 2. időszakra + FU látogatás/hívás
|
szűrési látogatás, valamint 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 5. nap mind az 1. és 2. időszakra + FU látogatás/hívás
|
|
Tüdőfunkció: FEV1, a paradox bronchospasmus lehetséges előfordulásának felmérésére.
Időkeret: helyszíneléskor és 1. NAP 1. és 2. periódusban
|
helyszíneléskor és 1. NAP 1. és 2. periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe Leempoels, MD, SGS CPU Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-06001AA1-07
- 2013-005490-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .